小林製薬の紅麴問題、新たに76人死亡疑い　因果関係を調査中

　小林製薬の紅麴（こうじ）原料を使ったサプリメントをめぐる健康被害の問題で、厚生労働省は28日、小林製薬に報告された摂取後の死者数が79人いたと発表した。そのうち3人は死亡と摂取との関連がないとすでに判断されている。残り76人について、小林製薬が因果関係を調べている。これまで死者数は5人と公表していた。

　武見敬三厚労相は会見で「（小林製薬に対し）死亡者数の確認をしたにもかかわらず、報告をしなかったことは極めて遺憾だ」と述べた。

　日本腎臓学会の調査では、サプリ摂取後に健康被害を訴えている人の多くで、腎臓の中にある尿細管という部分がダメージを受けることで起こる「ファンコニー症候群」を疑う症状や検査結果がみられている。

紅麹成分含むサプリ　入院492人・医療機関受診2221人に　6月30日時点

小林製薬の「紅麹」の成分を含むサプリメントを摂取した人に健康被害が出ている問題で、厚生労働省は医療機関を受診した人の数が、おととい（30日）時点で2000人を超えたと発表しました。

小林製薬の「紅麹」の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取した後に死亡した人が新たに76人明らかになっていて、厚労省は小林製薬に対して因果関係を調査するよう指示しています。

厚労省はきょう（2日）、小林製薬から報告があった健康被害の状況について改めて公表し、おととい時点で、▼医療機関を受診した人が2221人に、▼入院した人が492人になったということです。

厚労省はこれまでこの人数について、小林製薬からの報告をもとに腎疾患の人のみを発表していましたが、今回から腎疾患以外の人も含んだ数を公表することにしたため、大幅に増加しています。

ただ、これらの人が実際にサプリメントを飲んだかどうかは確認中ということです。

サプリ摂取後死亡の調査81人に　小林製薬紅こうじ

　小林製薬の紅こうじサプリメントを巡る健康被害の問題で、厚生労働省は4日、摂取後に死亡したと同社が遺族から相談を受け因果関係などを調査している人数が2日時点で5人増え、計81人になったと明らかにした。国会内で立憲民主党が開いた会合で報告した。

　同社によると、調査対象の人の死亡原因には腎疾患以外にがんや脳梗塞などが含まれる。問題の紅こうじ原料が製造された時期より前に亡くなった人もいる。

　厚労省によると、遺族からの相談は計194人分あり、うち110人はサプリを摂取していなかった。残る84人のうち3人は医師への調査が終わり因果関係はないとの診断結果だった。

紅こうじ、毒性プベルル酸作らず　小林製薬サプリ問題、汚染源焦点

　死亡疑い事例が大幅に増えた小林製薬の紅こうじサプリメントを巡り、同社が紅こうじ菌の培養実験やゲノム解析をした結果、菌本体に腎毒性を持つプベルル酸を作る能力がないと断定した報告書を被害発覚後の4月下旬に作成していたことが5日、関係者への取材で分かった。同社は紅こうじ菌自体が健康被害の原因ではないと説明してきたが、根拠が明らかになったのは初めて。

　同社は3月下旬に問題を公表した。国は今月4日までに、サプリとの関連を調査中の死者は新たに81人に上ると発表、小林製薬は腎疾患以外の症例も調べる方針。同社大阪工場などで青カビが見つかっており、琉球大の橘信二郎准教授（微生物利用学）は「プベルル酸を作る青カビの混入が主因といえる」と指摘。衛生管理の実態解明が焦点になる。

　共同通信が入手した報告書によると、小林製薬は実際のサプリ製造で使用する紅こうじ菌を用いて分析。容量の異なるボトルと三角フラスコの中で培養した。管理温度や加水量などを変えた18種類の条件で実施したところ、プベルル酸は生成されなかった。

紅こうじ、毒性プベルル酸作らず　小林製薬サプリ問題、汚染源焦点

　死亡疑い事例が大幅に増えた小林製薬の紅こうじサプリメントを巡り、同社が紅こうじ菌の培養実験やゲノム解析をした結果、菌本体に腎毒性を持つプベルル酸を作る能力がないと断定した報告書を被害発覚後の4月下旬に作成していたことが5日、関係者への取材で分かった。同社は紅こうじ菌自体が健康被害の原因ではないと説明してきたが、根拠が明らかになったのは初めて。

　同社は3月下旬に問題を公表した。国は今月4日までに、サプリとの関連を調査中の死者は新たに81人に上ると発表、小林製薬は腎疾患以外の症例も調べる方針。同社大阪工場などで青カビが見つかっており、琉球大の橘信二郎准教授（微生物利用学）は「プベルル酸を作る青カビの混入が主因といえる」と指摘。衛生管理の実態解明が焦点になる。

　共同通信が入手した報告書によると、小林製薬は実際のサプリ製造で使用する紅こうじ菌を用いて分析。容量の異なるボトルと三角フラスコの中で培養した。管理温度や加水量などを変えた18種類の条件で実施したところ、プベルル酸は生成されなかった。

タンクに青カビ付着を認識も放置　検証委、小林製薬創業家2人辞任

　小林製薬（大阪市）は23日、紅こうじサプリメントによる健康被害疑いへの対応を外部識者が調査した「事実検証委員会」の報告書を公表した。紅こうじ培養タンクへの青カビ付着を認識しながら、製造現場が放置していたと指摘。医師からの健康被害の問い合わせに、腎疾患の症例がないと回答していたことも判明した。

　創業家の小林一雅会長（84）と小林章浩社長（53）が「安全性確保へ率先して判断や指示をしなかった」と指弾した。小林製薬は23日、取締役会を開き、トップ2人の辞任を決めた。

　報告書によると、タンクのふたの内側に青カビが付着していたことを品質管理担当者は「青カビが混じることはある」として放置した。大阪工場（昨年12月閉鎖）の紅こうじ原料生産現場は人手不足が常態化していた。

　小林製薬は1月15日に腎疾患の症例を確認していたが、2月1日に問い合わせをしてきた医師に「急性腎不全の報告はない」と回答した。

　章浩氏の後任社長には山根聡専務（64）を充てる。章浩氏は取締役として健康被害の補償を担当する。

【小林製薬】厚労省に報告漏れ…「ない」と報告していた製品が5社で存在　紅麹コレステヘルプなどと「同等量の紅麹」のうち2社で『問題ロット使用』の可能性

小林製薬は26日、厚生労働省に対して、これまでの報告していたことと、異なる事実があったことを明らかにしました。

同社の発表によりますと、3月29日に紅麹製品の広がりに対して、厚労省に以下のように報告をしていたということです。

・小林製薬から紅麹原料を直接卸している52社の製品には、「紅麹コレステヘルプ」など回収3製品に使用されたものと同等量（100mg／1 製品）以上の紅麹を、1日あたりに摂取する製品は「ない」

ところが、実際には、52社の製品のうち、1社について、上記に該当する製品があったということです。さらに、この52社から紅麹原料を入手した173社の製品の中にも、4社の製品で該当するものがあるということです。

◆小林製薬「報告は受けていたが・・」

小林製薬は、「7月22日に厚労省から指摘を受け、社内で事実関係を精査する中で、要件を満たす製品があることは報告を受けていたが、厚労省に対して報告が漏れているものがあった」としています。

報告不備の原因については、「販売会社による報告を基準とすべきで、当社からの報告対象に含める必要はない」としたためとし、「ご報告できていなかったこと、大変申し訳ございません。」としています。

◆厚労省「問題のロット　2社で使用可能性」

厚生労働省はきょう、同等量以上の製品とされる5社のうち、3社については、問題のロット（小林製薬株式会社がプベルル酸の検出を確認した原材料ロット）を使っている可能性がないとしました。

しかし、「ノエビア DHA＆EPA」と、「サンクウェル　脂減流」の2社2製品については、問題のロットを使用している可能性があるとしています。

いずれも自主回収していて市場には流通していないということです。またこれまで両製品とも健康被害も報告されていないということです。

小林製薬「紅麹事業」からの撤退を正式表明　健康被害訴える問題受け　取締役会で決議

　「小林製薬」の紅麹サプリを巡り健康被害を訴えている問題で、小林製薬は「紅麹」事業から撤退すると正式に発表しました。

　小林製薬は3月22日に紅麹関連製品にて一部の紅麹原料に想定していない成分が含まれている可能性が判明したことを発表し、紅麹関連製品に関して、使用中止や自主回収などの対応を行っていました。

　こうした状況の中で、重大な健康被害を引き起こすなどの影響等を踏まえ、8月8日に開催された取締役会で「紅麹」事業から撤退する決議をしたと発表しました。

　事業撤退後においても、健康被害に遭った顧客や取引先への補償、原因究明等の対応は進めていくとしています。

　また、紅麹関連製品にかかわる製造ラインの問題点を全て洗い出し、再発防止策を講じることが企業としての使命であると判断し、これらについても継続して実施するとしています。

小林製薬が４か月ぶり会見「信頼を一つずつ積み重ねたい」…紅麹事業から撤退発表

「 紅麹べにこうじ 」成分入りのサプリメントを巡る健康被害問題で、小林製薬は８日、大阪市内で記者会見を開き、紅麹事業から撤退すると発表した。健康被害に遭った人への補償を１９日から開始することも公表した。

　一連の問題を巡って、小林製薬が会見するのは約４か月ぶり。冒頭、８日付で社長に昇格した山根聡氏は「あってはならない事態を起こし、痛恨の極みだ」と陳謝し、問題の背景に創業家中心の経営があったと指摘。「経営の考え方を根本的に変え、信頼を一つずつ積み重ねたい」と述べた。

　小林製薬は繊維大手のグンゼから紅麹事業を譲り受け、２０１６年に自社工場で原料の製造を始めた。山根氏は「継続することが許されるのか冷静に考えた」と撤退の理由を説明した。

　補償は、サプリの摂取と症状に相応の因果関係が認められる人が対象。医療費と交通費のほか、精神的苦痛に対する慰謝料や休業補償、後遺障害による逸失利益を支払う。亡くなった人は別途、対応するという。

　４日時点で因果関係を調査している死者は１０７人、相談件数は約１万３００件に上る。社長を引責辞任し、補償担当の取締役となった創業家出身の小林章浩氏は「責任を持って補償をやりきることが私に課せられた使命だ」と語った。

　一方、再発防止策については健康被害の原因が特定できておらず、「検討中」とするにとどまった。

　小林製薬は今年１月に健康被害を把握したが、問題を公表し、国や自治体に報告したのは２か月余りたってからで、対応の遅れが指摘されていた。

小林製薬の山根新社長、紅麹問題で「説明責任果たせていなかった」…小林前社長は「責任持って補償する」

「 紅麹べにこうじ 」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題で、小林製薬は８日、大阪市内で記者会見を開いた。同日付で社長に昇格した山根聡氏が冒頭、「お客様やお取引先様に、ご迷惑、ご心配をかけた。機能性表示食品のあり方にも影響を与え、改めておわびしたい。誠に申し訳ありません」と謝罪した。

　引責辞任した創業家出身の小林章浩前社長も出席し、「関係の皆様にご迷惑をおかけしたことを深くおわびします」と陳謝し、「補償をやり切ることが今後の当社の歩みの大前提になる。責任を持って補償を進めていくことが当時の社長である私の使命だ」と語った。

　この問題では、小林製薬の対応の遅れが指摘されている。山根氏は「想像力が働かず、説明責任を果たせていなかった」と述べた。

小林製薬の最終利益１４億円、紅麹問題響き８１％減…６月中間連結決算

　小林製薬が８日発表した２０２４年６月中間連結決算は、売上高が前年同期比０・７％減の７３１億円、最終利益が８１・７％減の１４億円だった。「紅麹（べにこうじ）」成分入りのサプリメントを巡る健康被害問題を受け、特別損失として、製品回収の関連費用７７億円と製造設備の減損損失２億円を計上したことが響いた。

　「未定」としていた２４年１２月期通期の業績見通しも公表した。売上高は前期比２・６％減の１６９０億円、最終利益は４０・５％減の１２１億円を見込む。

小林製薬　新たに11人分の死亡疑い事例の報告漏れ発表「紅麹サプリ」巡る問題　社長が会見で謝罪「確認体制に不備…申し訳ございません」

　小林製薬の「紅麹」を含むサプリを摂取した人が健康被害を訴えている問題で、小林製薬は11人分の死亡に関する相談があったと発表しました。この11人については、厚生労働省に報告できていなかったということです。

　小林製薬株式会社は、紅麹を含むサプリメントを巡っては、サプリを摂取し亡くなった105人が死亡との因果関係を調査する対象となっています。

　小林製薬は厚生労働省に対して3月22日の自主回収の発表以降、受け付けた「死亡との関連性を調査している対象事例数」を報告していて、6月28 日に当初の 5 例の他、腎疾患以外のものについても、報告すべきと判断し新たに170人分の死亡に関する相談があったと報告していました。

　その後、小林製薬側で問い合わせを検証する中で、国に報告していた死亡の申し出の数に新たに11人分の報告漏れがあったと8月13日に発表しました。

　小林製薬は調査を継続中だということですが、現時点で11 人のうち、紅麹関連製品を摂取していなかったことが確認された事例が5人、今後医師等への詳細な調査を進める事例が4人、紅麹関連製品の摂取の有無を精査している事例が2人であることが判明しているということです。小林製薬は引き続き調査を行い、完了次第、追って報告するとしています。

　また、報告漏れの原因について、小林製薬は紅麹関連製品との関連性が否定できない場合には、広く、健康被害情報として、厚生労働省等に報告することとして取り扱ってきたということですが、その取扱いが徹底できていなかったということです。

社長がオンライン会見で謝罪「確認体制に不備があった」

　小林製薬の山根社長は午後5時半からオンラインで行われている記者会見で報告漏れについて謝罪し、再度徹底して確認作業への体制を強化していくなどと話しました。

　（小林製薬・山根聡社長）

「健康被害状況の把握・確認体制について不備があり、被害報告の確認に至らぬところがありました。誠に申し訳ございません。補償を最後までやりきることが大前提で、その正確な把握ができるよう体制を強化したい。目の前の事象、これを踏まえた想像力がかけていたということであるかと。正確な内容をもってご報告できますよう、再度徹底して確認作業を継続し、体制を強化してまいります」