Apple、米国でのSpO2機能搭載Apple Watch販売停止へ ITCによる禁止に先手
米Appleが、米国での「Apple Watch Series 9」と「Apple Watch Ultra 2」の販売を停止すると、米9TO5Macが12月18日（現地時間）、Appleからの声明文を添えて報じた。21日からネット販売を停止し、24日から実店舗での販売も停止する。
米国際貿易委員会（ITC）が10月に、Apple Watchで血中酸素濃度を測る動脈血酸素飽和度（SpO2）測定機能が、米医療技術メーカーMasimoの特許を侵害したと判断しており、近く輸入禁止を命じる見通しだ。ITCによる輸入禁止措置は現在、大統領審査期間中で、この期間は25日に終了する。
SpO2センサーを搭載していない「Apple Watch SE」および旧モデルは影響を受けない。また、日本を含む米国以外での販売には影響しない。
Appleは米メディアに対し、「顧客がApple Watchを確実に利用できるよう、様々な法的および技術的選択肢を模索している」と語った。
「Apple Watch」を巡る特許紛争、アップルが最新モデルの販売を米国で一時停止へ
もし米国で最新のApple Watchを購入して大切な人にプレゼントしたいなら、12月21日までに済ませておくべきだろう。アップルがApple Watchの最新モデルである「Apple Watch Series 9」と 「Apple Watch Ultra 2」の販売を米国で一時停止すると発表したのだ。
この販売停止は、米国の国際貿易委員会（ITC）による販売禁止が予想されることによる措置となる。ITCが販売禁止を検討しているのは、アップルが最新モデルのApple Watchに搭載されている血中酸素飽和度（SpO2）センサーに使用している技術の特許を巡る争いが原因だ。
アップル情報サイトの「9to5Mac」によると、米国のApple Storeオンラインでの販売は12月21日午後3時（米東部時間）から一時停止され、店頭在庫は12月24日から実店舗で購入できなくなるという。ITCによる販売禁止の対象はアップル経由での販売のみで、当面はAmazonやベストバイなどの小売店での販売は継続される。また、今回の販売禁止措置は米国への輸入に限定され、どちらのApple Watchも他の国では引き続き販売される。
「Apple Watch SE」の販売は継続
今回の販売停止は、医療技術企業であるマシモ（Masimo）との長期にわたる係争に続く措置だ。Engadgetの報道によると、マシモは21年にアップルを提訴しており、アップルが光を用いた血液中の酸素のモニタリングに関する特許のひとつを侵害していると主張している。
これを受けて裁判官はアップルが特許を侵害していると裁定し、ITCは10月にその裁定を支持した。その後、この決定により60日間の大統領審査期間が設けられ、12月25日に終了する。これにアップルは先行して対応しようとしているわけだ。
Apple Watchの最新モデルの販売を米国で再開するために、アップルにはいくつかの選択肢がある。ひとつは連邦裁判所に上訴することだ。血液中の酸素をモニタリングする機能を停止することで、マシモと和解することもできるだろう。Apple Watch Series 9とApple Watch Ultra 2の今後の計画については、12月25日の審査期間終了後に詳細が明らかになるはずだ。
多くのスマートウォッチは見た目も機能も似ていることから、特許侵害を主張して競合他社の販売を阻止することに成功する企業は極めて少ない。16年にフィットビットは特許訴訟でJawbone製品の輸入を阻止しようとしたが、Jawboneがそれほど多くのフィットネストラッカーを販売していないことに気づき、訴訟を取り下げている。世界で最も売れている時計のメーカーであるアップルのような巨大企業にこのようなことが起きるとは、まさに大変な“芸当”と言えるだろう。
一方で、「Apple Watch SE」にはSpO2センサーが搭載されていないことから、今回の判決は影響しない。アップルの手ごろな価格のエントリーモデルは、『WIRED』によるApple Watch購入ガイドのなかでも総合的にベストな選択肢に挙がっている。
また、この販売禁止措置は、Apple Watch Series 9以前のモデルには影響しない。アップルは20年に「Apple Watch Series 6」で初めてSpO2のモニタリング機能を搭載しており、この機能を搭載して発売された後発モデルのApple Watch Series 7とSeries 8は引き続き購入可能だ。
ちなみに偶然ではあるが、マシモはヘルストラッキング機能を搭載した自社製のスマートウォッチ「Masimo W1」が米食品医薬品局（FDA）の認可を受けたと発表している。
アップル、「Apple Watch Series 9」「Apple Watch Ultra 2」を米国で販売停止へ
Appleは、スマートウォッチ「Apple Watch Series 9」と「Apple Watch Ultra 2」の米国での販売をまもなく停止する。医療技術企業Masimoとの間で続いている法的紛争がその理由だ。
貿易に関する命令を発する権限を持つ連邦政府機関である米国際貿易委員会（ITC）は10月、Apple Watch Series 9とApple Watch Ultra 2をAppleが輸入することを禁止する命令を採択していた。この決定は、Appleが同社の血中酸素濃度測定システムに使う技術に関するMasimoの特許を侵害しているとする1月に下された米裁判所の判決を受けたものだ。輸入禁止命令は現在、大統領の承認を待つ状態にあるが、Appleはこの決定が承認された場合に備えて、前もって販売を一時停止するという。この動きについては、9to5Macが米国時間12月18日に最初に報じ、Appleがその後、米CNETに対して事実であることを認めた。
AppleはSeries 9とUltra 2の販売を、ウェブサイトでは12月21日、Apple直営店では12月24日から停止する。
Appleは米CNETに対し、以下のようにコメントした。「Appleのチームは、業界をリードする健康、ウェルネス、安全機能でユーザーを支援する製品やサービスを生み出すために、たゆまぬ努力を続けている」「Appleはこの命令に強く反対しており、Apple Watchを顧客に確実に提供できるよう、さまざまな法的・技術的な選択肢を追求している」
同社はさらに、命令が発効した場合、「Apple Watch Series 9とApple Watch Ultra 2を米国の顧客向けにできるだけ早く販売再開するため、あらゆる手段を取り続ける」とした。
今回の販売停止は、重要なホリデーシーズンと時期が重なっている。Adobeのホリデーショッピングデータによると、スマートウォッチはブラックフライデー期間に特に多く売れた商品の1つだという。
Apple、米国でのSpO2機能搭載Apple Watch販売停止へ ITCによる禁止に先手
米Appleが、米国での「Apple Watch Series 9」と「Apple Watch Ultra 2」の販売を停止すると、米9TO5Macが12月18日（現地時間）、Appleからの声明文を添えて報じた。21日からネット販売を停止し、24日から実店舗での販売も停止する。
米国際貿易委員会（ITC）が10月に、Apple Watchで血中酸素濃度を測る動脈血酸素飽和度（SpO2）測定機能が、米医療技術メーカーMasimoの特許を侵害したと判断しており、近く輸入禁止を命じる見通しだ。ITCによる輸入禁止措置は現在、大統領審査期間中で、この期間は25日に終了する。
SpO2センサーを搭載していない「Apple Watch SE」および旧モデルは影響を受けない。また、日本を含む米国以外での販売には影響しない。
Appleは米メディアに対し、「顧客がApple Watchを確実に利用できるよう、様々な法的および技術的選択肢を模索している」と語った。
Appleは、Masimoとの特許紛争のため、米国でのApple Watch Series 9とUltra 2の販売を停止した。
Appleは、12月21日の米国東部時間の午後3時以降、Apple Watch Series 9またはUltra 2を販売しなくなると発表しました。Appleの小売店からこれらのモデルを取得または配信する最終日は12月24日です。Appleは、これは、SpO2センサーに関して医療機器メーカーのMasimoとの特許紛争の後、ITC輸入の禁止を遵守するための予防措置として取られたと述べた。
このニュースは9to5Macによって最初に報告され、AppleはThe Vergeに情報を確認しました。禁止は、シリーズ9とウルトラ2のフラッグシップモデルにのみ影響します。Apple Watch SEにはSpO2センサーがないため、このモデルは影響を受けません。
血中酸素センサーを搭載したApple Watchの以前のモデルも影響を受けません。ITCの輸入禁止は、米国でのシリーズ9とウルトラ2の販売にも影響しません - 時計はまだ海外で販売することができます。
アップルとマシモの間の特許紛争は、過去数年間で複雑な問題となっています。マシモはオキシメータパルスで有名です。マシモは2つの別々の訴訟を起こしたが、1つはカリフォルニア州中央部の米国地方裁判所に、もう1つはITCに、Appleがオキシメトリーパルス技術に違反したと主張した。
9to5MacとThe Vergeに行った声明で、Appleの広報担当者Nikki Rothbergは、Appleはこの命令に「強く反対する」と述べ、「Apple Watchが顧客に利用可能であり続けることを保証するために、さまざまな法的および技術的選択肢を追求している」と述べた。
現在、ITCの輸入禁止措置が維持されるかどうかは不明である。現在、大統領の審査期間中であり、ジョー・バイデン米大統領は禁止を拒否する機会を得るだろう。まれですが、大統領の拒否権は以前からAppleに利益をもたらしてきました。
2013年、バラク・オバマ前米国大統領は、iPhone 4といくつかのiPadモデルに対するITCの輸入を禁止することを拒否しました。それでもバイデンは、ECG機能に関連するApple Watchの輸入を禁止する別のITC決定を支持することを選択しました。大統領の審査期間は12月25日に終了するため、現在からその間に変化があるかどうかを国民は見なければなりません。
「この命令が有効であり続ける場合、AppleはApple Watch Series 9とApple Watch Ultra 2をできるだけ早く米国の顧客に返却するためにあらゆる措置を講じ続ける」とRothberg氏は述べた。これには、連邦サーキットでの上訴が含まれる可能性が高い。
Apple Watch「血中酸素ウェルネス」の衝撃、業界の常識を覆す
米Apple（アップル）が2020年9月16日（日本時間）に発表した腕時計型ウエアラブル端末「Apple Watch Series 6」は、日本の医療・ウエルネス（健康）産業に多くの示唆を与えてれくれた。筆者は医療機器の開発に関わってきたことから心電図（ECG）測定機能の日本導入の行方に注目していたが、「Blood Oxygen Wellness （血中酸素ウェルネス）」という新語（造語）の提言に衝撃を受けた。
まずは過去2年余りのApple Watchと心電図測定機能などの関係を振り返ってみよう。2018年に米FDA（食品医薬品局）が心電図測定機能をスピード認可したことが、アップルの医療・ウエルネス産業への参入の契機となった。しかし日本への導入はストップがかかったままだった。
それから2年ほどになる2020年6月に、日本でアップルが「医療機器外国製造業者認定・登録」を受理されたことで壁を突破できる兆しが見えた。ただし通常では、次に必要な医療機器の承認申請を外国製造業者が行うことは不可能だ。そのため日本での心電図測定機能の利用は遅れるだろうとの予想も多かった。
この予想に反して、2020年7月にPMDA（医薬品医療機器総合機構）から新しい医療機器の一般的名称として「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が制定され、再注目された。これらの名称がApple Watchを対象にしているということが推測できたためだ。
なぜ推測できたかというと、前者の定義を見ると「汎用機器から得られた情報を用いて心電図情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラム……」となっており、ここに出てくる「汎用機器」とは、医療機器でないスマホなどのIT機器、すなわち「非医療機器」からの情報を意味しているからだ。
本来、薬機法（改正医薬品医療機器等法）の常識からすれば、医療機器でないセンサーや機器類からの情報を使っての医療機器プログラムは皆無、というより日本では不可能と考えられていた。そのため筆者を含めた医療機器開発者は、医療機器の認定を受けるために時間と労力を費やしてきた。
これに対してApple Watchなどの一般商品からの信号を処理して医療機器プログラムを作動させることは特例中の特例を認めるような解釈になる。アップル側からの度重なる要請があったのか、それとも日本の規制当局の大幅な譲歩だったのか。いずれにせよ、その「新判断」は、医療・ウエルネス業界へのIT機器の参入障壁に大きな風穴を開けたことを意味する。
Apple Watchの血中酸素センサーは「医療用パルスオキシメーター」と同じくらい信頼できることが研究で判明
経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)は酸素が結合しているヘモグロビンの割合のことで、呼吸の指標として使われています。Apple WatchをはじめとするスマートウォッチにはこのSpO2を測定する機能が搭載されているモデルが多くあり、定期的にチェックすることが可能です。そのApple WatchのSpO2測定機能は、医療用のSpO2測定機器であるパルスオキシメーターと比較しても同じくらい信頼できるという研究が発表されました。
チェコ工科大学生物医学工学部生物医学工学科の研究チームは、SpO2を測定する市販のスマートウォッチが、医療用のパルスオキシメーターと比較してどれだけ低酸素血症を検出できるのかを調査しました。研究チームは、24人の健康な被験者の左手首にApple Watch Series 6を、左中指に医療用パルスオキシメーターであるMasimo Radical-7を装着させました。
さらに、研究チームは被験者に非再呼吸マスクを装着させ、まず最初の2分間に周囲の空気を吸入させてから、次の5分間に酸素混合率12％という低酸素ガスを吸入させ、SpO2を低下させました。そして、最後に再びSpO2が正常値に戻るまで周囲の空気を吸入させました。SpO2の測定はApple WatchとMasimo Radical-7の両方で、30秒間隔で行われました。
この結果、Apple WatchとMasimo Radical-7でSpO2の値はすべてのデータポイントについて偏りが見られなかったとのこと。Apple WatchとMasimo Radical-7の測定値の差は、SpO2が90％～100％の範囲で6％以内、SpO2が90％未満で8％以内と予想されましたが、実際の結果もこの予想範囲内に落ち着いていたそうです。
以下が実際に測定されたデータを、縦軸SpO2・横軸時間のグラフに示したもの。実線がApple Watch、点線がMasimo Radical-7の測定結果で、ほぼ同等の精度でSpO2を検出できていることがわかります。
これはつまり、Apple Watchも医療用パルスオキシメーターと同等のレベルでSpO2の低下状態を確実に検出可能であるということ。研究チームは、「Apple Watchに使用されている技術は、病院外でもSpO2を測定するのに十分なほど高度です」と評価しました。
