アルツハイマー病新薬レカネマブの薬価、年298万円 中医協承認
アルツハイマー病の治療薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）について、厚生労働相の諮問機関に当たる「中央社会保険医療協議会」（中医協）は13日、薬の公定価格（薬価）を500ミリグラム11万4443円、1人当たり1年間の治療で約298万円とすることを承認した。公的医療保険が適用される。
レカネマブは、製薬大手「エーザイ」と米製薬会社「バイオジェン」が開発した。病気の原因と考えられている脳内の異常物質に直接働きかけて取り除く初めての薬。根治薬ではないが、病気の進行を遅らせる効果が期待される。9月に厚労相が製造販売を承認していた。
中医協の承認を受け、エーザイは今月20日にレカネマブの販売を始めると発表した。
投与の対象者は、脳内に異常なたんぱく質「アミロイドベータ（Aβ）」の蓄積が確認されたアルツハイマー病患者で、認知症の症状が軽度の人と、その予備軍となる軽度認知障害（MCI）の人だ。
1回の投与量は、体重1キロ当たりで10ミリグラム。500ミリグラムは体重50キロの人が1回で使う量になる。患者には点滴で2週間に1度投与する。投与の期間は原則、1年半までとなる。
医療保険が適用されることで、患者の自己負担額は1～3割となる。医療費が高額の場合、患者の年齢や所得に応じて一定額が払い戻される「高額療養費制度」により、実際の負担はさらに抑えられる見通し。
例えば、70歳以上の一般所得層（年収約370万円以下、住民税非課税世帯を除く）の場合、外来による負担額の上限は年間で14万4000円になる。
薬価を巡っては、日本より先に薬事承認された米国では、年2万6500ドル（約390万円）で販売されている。このため、国内でも高額となることが見込まれ、注目されていた。
見えぬ全体像、処方可能な医療機関は限定的 アルツハイマー病新薬
厚生労働省は13日、アルツハイマー病の治療薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）の投与の条件などを示した医療機関向けの「最適使用推進ガイドライン」を明らかにした。投与の対象となる患者の早期診断や、副作用への対応が必要となるが、こうした体制が整うまでは処方できる医療機関が限られる。
アルツハイマー病は、脳にたまって神経細胞を壊す異常なたんぱく質「アミロイドベータ（Aβ）」が原因と考えられている。レカネマブは、それを除去して病気の進行を遅らせる効果が期待されている薬だ。
エーザイなどの臨床試験（治験）では、レカネマブを1年半投与したグループは、偽薬を投与したグループより悪化を27％抑えられたという結果が得られた。
ただし、壊れた神経細胞は修復できず、病気の進行を完全に食い止めたり、病を根治したりすることはない。
投与の対象者は、脳内にAβの蓄積が確認されたアルツハイマー病患者で、認知症の症状が軽度の人と、その予備軍となる軽度認知障害（MCI）の人だ。
脳内のAβは、どの医療機関でも確認できるわけではない。陽電子放射断層撮影（PET）による検査、または脳脊髄（せきずい）液検査ができる施設だ。
投与が認められれば、2週間に1回、約1時間かけて点滴で投与することになる。半年に1度、認知機能検査などで病状を確認し、効き目が見られない場合は投与を中止する。
治験では、副作用も見られた。脳の浮腫（むくみ）が13％の患者に、脳出血などが17％の患者に表れた。いずれも軽症の場合が多かったという。こうした症状は、定期的に磁気共鳴画像化装置（MRI）で確認する必要がある。
このため、ガイドラインでは、初回の投与ができる医療機関として、認知症やMCIの診断、治療の経験が10年以上ある専門医が複数いる▽医師は副作用をMRIで確認するための研修を受ける▽検査体制が整っている――などの要件を求めている。これらの要件を満たす所は、認知症を専門的に診療できる病院でも限定的で、受け入れられる人数も限られる。
エーザイは、実際に投与される人が数年後に最大で年間3万2000人と試算している。
医者、当事者の反応
九段坂病院（東京都）の山田正仁院長（脳神経内科）は「専門的な病院でも1カ所だけで診断と治療の両方を担うのは難しい。症状が進んだ人を治療する施設と、早期診断に重点を置く施設が、それぞれの特色を生かして柔軟に対応していくことが求められる」と指摘する。
一方、投与期間は原則、1年半と定められた。その後もいつまで投与を続けるのか、それを判断する基準が確立されていない。山田院長は「薬の効き目が客観的に分かるようなマーカーの研究が必要だ」との見方を示す。
公益社団法人「認知症の人と家族の会」の鎌田松代・代表理事は「薬の保険適用は、認知症の治療が前進することになる。ただ、検査費用が長期的にどれくらいかかるのかなど治療の全体像は見えず、不安は残る。当事者が安心して治療を受けられる体制を整備してほしい」と話した。
