アルツハイマー病新薬「レカネマブ」承認へ　原因物質を除去、国内初

　日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」について、厚生労働省の専門家部会が21日、国内での製造販売承認を了承した。正式に承認されれば、認知症の原因物質を除去する初めての治療薬となる。今後、厚労相が正式承認する。

　アルツハイマー病は脳の神経細胞が壊れ、認知機能が徐々に低下する病気。脳内に「アミロイドβ（Aβ）」という異常なたんぱく質がたまることが原因と考えられている。

　既存の認知症薬は神経の働きを活発にして症状の緩和を図るが、レカネマブは病気の原因となるAβを除去し、進行を抑えることを狙う。

　対象は、軽度認知症と、認知症の前段階である軽度認知障害（MCI）の人。壊れた神経細胞の再生は難しいため、症状が進んだ人は対象となっていない。

　投与前に脳内にAβがたまっていることを検査で確認。2週間に1回、静脈内に点滴で投与する。

　約1800人が参加した国際的な臨床試験（治験）では、18カ月の投与で、偽薬と比べて記憶力や判断力などの程度を評価するスコアの悪化が27%抑えられた。一方で、薬を使った人の12・6%に脳内の浮腫、17・3%に微小出血が報告されるなど副作用も確認された。米国では、レカネマブを使う前に、検査で副作用が出やすいとされる遺伝子型かどうかを調べることが推奨された。

　この日の部会では、国内では遺伝子検査は求めないが、投与後に脳内の出血を調べることや、血栓を溶かす薬を飲んでいる人への注意喚起を確認した。

エーザイのアルツハイマー新薬、薬価焦点　来月以降議論　政府

　エーザイが米製薬大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「レカネマブ」が21日、厚生労働省の専門部会で了承された。

　早期段階の病状進行を遅らせる新薬として保険診療の対象となる見通しで、薬価が今後の焦点となる。9月以降、中央社会保険医療協議会（厚労相の諮問機関）で議論する。

　世界に先駆けて7月に正式承認した米国では、卸売価格が患者1人当たり年2万6500ドル（約380万円）に上る。エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（CEO）は、薬価算定では新薬で軽減される医療費や介護負担など「社会的価値」を考慮すべきだと主張する。日本では高額療養費制度があり、米国に比べ家計の負担は抑えられそうだ。一方、保険適用は財政を圧迫する懸念があり、薬価算定の調整は難航するとみられる。

　エーザイは今月2日の決算説明会で、米国で2023年度に1万人の患者にレカネマブによる治療を提供するとの目標を公表した。米国では高齢者向け公的医療保険（メディケア）適用対象となり、普及に弾みがつきそうだ。同社は、売上高に相当する売上収益がレカネマブだけで30年度に世界で1兆円程度と見込んでいる。