高端保住EUA!食藥署專家決議一致認同高端疫苗符合保護效益、專家會議14:0認高端有保護效益

食藥署專家決議一致認同 高端疫苗符合保護效益

衛生福利部食品藥物管理署今天舉行高端疫苗保護效益評估專家會議,專家會議一致決議認同高端疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示,待WHO團結試驗結果出爐,將請高端繳交。

高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗在去年取得緊急使用授權(EUA),附帶條件是必須在今年7月提交保護效益報告,高端公司在今年依限繳交國內外疫苗保護效益報告予食藥署,並在10月30日期限將屆前完成補件。

食藥署藥品組副組長吳明美晚間告訴中央社記者,高端在10月28日補件完成,今天再度召開高端COVID-19疫苗保護效益評估專家會議,根據高端所繳交資料及醫學中心資料庫數據比對分析,顯示高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益,因此會議中投票,一致決議高端疫苗符合疫苗保護效益。

食藥署晚間發出新聞稿表示,與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意。

吳明美表示,高端疫苗經專家會議評估具有保護效益,後續希望高端公司在世界衛生組織(WHO)團結試驗數據出爐後,能將結果繳交至食藥署。

高端保住EUA!食藥署深夜公布 專家會議14:0認高端有保護效益

高端疫苗保住EUA(緊急使用授權)!高端日前趕在10月底期限的最後一刻,壓線繳交保護效益報告,食藥署今(3)日就快速召開專家會議,並在深晚發出新聞稿宣布,專家會議最終通過確認高端疫苗具有保護效益;食藥署公布與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意。

食藥署表示,今日召開高端新冠肺炎疫苗保護效益評估專家會議,就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料,顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益,因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。

食藥署是於去年7月30日依據藥事法第48條之2,有條件核准高端疫苗之專案製造,另要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。高端公司則是在今年7月27日檢送疫苗保護效益報告,經過專家會議審查,建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力等資訊,高端最終於10月28日完成補件。

食藥署說,經分析18到64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形,顯示接種高端疫苗的國人,相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合,其對於預防中重症、死亡的保護效益相近,又相比未接種疫苗者,亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外,在65歲以上的年長者族群,亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料,可佐證高端疫苗具有保護效益。

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遭藍委告圖利高端!薛瑞元重砲回擊:我不是可任人欺負的公務員

因高端疫苗經由14名專家無異議通過保護力,國民黨黨書記李德維昨(9)代表國民黨至台北地檢署告發衛福部長薛瑞元等人涉嫌違反貪污治罪條例、公務員圖利罪等。今薛瑞元出席立法院衛環委員會於會前受訪表示,李德維可能搞不清楚他惹到什麼樣的人,他強調「我不是一個可以任人欺負的公務員!」,表示將反告和李德維拼到底,同時也再度解釋相關爭議事宜。

國民黨團昨(9)由李德維代表赴台北地檢署告發衛福部長薛瑞元、疾管署長周志浩涉嫌違反貪污治罪條例、公務員圖利罪等。薛瑞元今(10)日重砲批評,這種選舉操作本來不用太理會,「但李德維委員可能搞不清楚他惹到什麼樣的人,我不是一個可以任人欺負的公務員」。他喊話將反告誣告罪,「我會和他拼到底,2個有1個會抓去關。」

昨國民黨立法院黨團書記長李德維、副書記長林思銘等人於立法院召開記者會,李德維表示7月27日當天高端送出保護效益報告給衛福部的同日,衛福部卻同時公告修訂特定藥物專案核准製造及輸入辦法,他進一步指出,疾管署不必經倫理審查會的審查,以公衛為由即可蒐集所有施打疫苗民眾的資料,以此做出疫苗效益報告,他怒嗆衛福部「可惡、不要臉,玩法弄法!」

薛瑞元則表示,選舉操作他本來可以不用太理會,但他表示李德維可能搞不清楚惹到什麼樣的人,「我不是一個可以任人欺負的公務員」。薛瑞元進一步指出,《貪污治罪條例》圖利罪是5年以上有期徒刑,《刑法》誣告罪是7年以下有期徒刑,他說他和李德維籌碼不同,「我就和他梭哈!」並怒嗆「我會和他拼到底,2個有一個會抓去關。」

特定藥物專案核准製造及輸入,加入疾管署做為可申請專案輸入的機構。薛瑞元對此表示「這個是非常烏龍的解讀!」他說明,因為疫情前只有藥商可以申請專案輸入,但國外新冠疫苗廠要求簽約對象為疾管署,疾管署因為這樣去申請藥商執照。但他表示這看起來不倫不類,因為疾管署沒有賣藥和製造藥品為何要藥商執照?因此才讓疾管署變成申請專案輸入的機構;他至於高端原本就是藥商,本來就可以申請專案製造,根本不需要通過疾管署,

而針對疾管署幫高端做效益評估報告,薛瑞元指出全球如美國、英國等,均定期做各種疫苗施打後成效評估,且每個月公布。疾管署做的是各種疫苗綜合報告,如沒打疫苗,打一劑、打兩劑、各種不同混打,「這麼大的資料當然只有國家能夠做!」薛瑞元解釋,到了審查高端保護效益報告時,疾管署的相關報告也做出來了,當然會提供給審查委員,他表示,即使在美國通過EUA審查會議,美國CDC也會提出自己報告給審查委員,疾管署並非因為要護航高端才做這件事,他表示近期內也會公開這份相關報告。

代高端做保護力報告挨轟作弊 薛瑞元:學生考試也能拿參考書

針對高端,國民黨立法院黨團昨赴台北地檢署告發衛福部長薛瑞元、疾管署長周志浩涉嫌違反貪汙治罪條例、公務員圖利罪。薛瑞元今(10)日赴立法院備詢更當面與國民黨立法院黨團總召曾銘宗當面摃上,互嗆「告你剛剛好而已」和「告了已經告了,後果自行負責」;薛瑞元也回擊疾管署提供保護效益報告是裁判淪槍手的批評,強調高端「學生考試也能拿參考書」。

立法院社會福利及衛生環境委員會上午邀請衛福部長就「緊急使用授權審查過程中,行政部門應有之中立與公正分際(如:審查會議中,疾病管制署提供疫苗廠商所檢附保護效益評估報告以外其他資料之法令依據及適法性)」進行專題報告,並備質詢。

薛瑞元早在會前就對媒體火力全開,連發重話,指「李德維委員可能搞不清楚他惹到怎麼樣的人」、「我不是一個可以任人欺負的公務員」,表示將提誣告「我就跟他梭哈」,「反正我們有一個人會被抓去關」。

輪到曾銘宗上台質詢時,兩人更是一度隔空互嗆。曾銘宗強調,當初高端通過EUA(緊急使用授權)食藥署有附帶條件,高端必須在一年內要檢送國、內外執行的疫苗保護效益報告,誰要交出報告,寫得很清楚,但最後卻是由疾管署代做報告。

曾銘宗說,監考官在學生交不出來報告時,竟裁判淪槍手,違反附帶條件,護航高端到無法無天、目無法紀,疾管署做的疫苗保護效益報告可以提,但就是不可以在那一天提,不合適!告你剛剛好而已。

薛瑞元聞言立即回嗆,委員(曾銘宗)是總召,告了已經告了,後果自行負責;強調他立場已經在場外表示得很清楚了,在質詢台上,立法委員有免責權,他不願意再就挨告一事多發言。

薛瑞元說,當然是高端要交疫苗保護效益報告,而高端也有交報告,交出來的報告有四個部分,其中就包括針對國內臨床單位2萬名醫護跟行政人員的統計分析,學生考試也能拿參考書,疾管署做的報告不是為高端,是為全民做的一個報告,且高端EUA審查並非論文審查,是要審查高端是否有保護效益,審查委員並不限於只就一份資料去做審查,而是要對疫苗是否要給EUA做全盤考慮。

薛瑞元表示,委員可參考的部分不限於高端提出的,其他國家也是這樣做!如果在一個月以前就做出來了,為什麼當天不能提出來,是剛好時間的問題,他本人沒有交代疾管署要做報告,不管有沒有要審查高端的EUA,疾管署本來就有職責要針對所有疫苗施打做分析報告。

薛瑞元也駁斥護航說法,強調高端是我們的國產疫苗,促進國產疫苗的發展是我們既定的政策 ,「害死高端另有其人」, 而衛福部會尊重立法院去年6月18日的決議,在近期盡快公布採購疫苗的會議紀錄。

藍委提告圖利!薛瑞元將提誣告

國民黨立院黨團書記長李德維昨(9)日表示,國民黨團已經正式對衛福部長薛瑞元、疾管署長周志浩提出違反《貪汙治罪條例》、《公務員圖利罪》告訴。對此,今(10)日薛瑞元表示將提誣告,「我就說我梭哈了,反正兩個一定會被抓去關一個」。

昨國民黨立院黨團指控,衛福部、食藥署3日晚間,無預警宣布通過高端疫苗保護力審查,隔天中央流行疫情指揮中心坦承,高端保護力報告是疾管署自行分析,「衛福部竟公然當高端的槍手,直接把答案卷寫好,還給滿分,根本就是公然圖利藥廠」。

李德維表示,國民黨團已經前往台北地檢署,正式對衛薛瑞元、周志浩提出違反《貪汙治罪條例》、《公務員圖利罪》告訴,痛斥衛福部實在惡質、可惡,竟然玩法、弄法,公然拿著民眾施打疫苗資料,掩護高端。

對此,今薛瑞元赴立院衛環委員會,會前接受媒體聯訪時回應,中華民國台灣的法律制度之下,任何人可以告任何人,這種選舉操作本來是可以不用太理會,「但是李德維委員可能搞不清楚惹到什麼樣的政府,那我不是一個可以任人欺負的公務員」。

薛瑞元直言,《貪污治罪條例》中的圖利罪是5年以上的有期徒刑,誣告罪《刑法》169條是7年以下有期徒刑,「老實說雙方籌碼並不一樣,不過我就跟他梭哈」,不管將來自己是否離開公職或是李德維未來是否任職立委,都會力爭到底,「反正我們兩個有一個人會去抓去關」。

會後受訪時,被問及是否會提告李德維,薛瑞元直言,「當然,我就說我梭哈了,反正兩個一定會被抓去關一個」,他說明,立委在立院質詢有言論免責權,但是誣告的行為已經到了司法,就沒有言論免責權的問題,不過對於後續程序暫時要保密。

至於高端審查相關資料何時公布,薛瑞元也透露,以過去經驗來看,專家會議結束後,大概需要一個月的時間才能公布紀錄,衛福部會加快速度,但還無法給予確切時間,針對是否會在選前公布,薛瑞元則強調與選舉無關。

薛瑞元嗆聲惹錯人 李德維喊法院見

衛福部食藥署日前聽過國產高端疫苗保護力審查,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥承認,高端具9成保護力報告是疾管署自行分析。立法院國民黨團書記長李德維昨日赴台北地檢署,提告衛福部長薛瑞元及疾管署長周志浩提告圖利。薛瑞元今(10)日受訪則強硬反擊,「他不清楚惹到什麼人」,更直言他跟李德維2人,會有1人被抓去關。對此,李德維稍早受訪則說「非常好」,此事就法院見。

立法院國民黨團昨召開「高端審核疾管署竟當槍手,國民黨團提告圖利」記者會,李德維指出,7月27日高端送相關保護效益報告給衛福部,同日衛福部就公告修訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法,將原先只有藥廠才可提出EUA申請,增訂為疾管署也可申請。他質疑過程中薛瑞元、周志浩有圖利之嫌,進而赴台北地檢署提告。

薛瑞元今早受訪則反擊,李德維搞不清楚他惹到什麼人,「我不是一個可以任人欺負的公務人員」。薛瑞元更嗆,據貪汙治罪條例圖利罪為5年以上有期徒刑,誣告罪刑法第169條則是7年以下有期徒刑,雙方的籌碼並不同, 「不過我就跟他縮哈,不管將來我是否離開公職」、「我一定和他弄到底,我們倆反正有1個人會抓去關」。

針對薛瑞元的說法,李德維今受訪也回應,「我覺得非常好」,相關訴狀已經寫很清楚,同一時間衛福部修改法規,做了讓人很多讓人非議的事,這件事情就法院見。

衛福部長梭哈了!薛瑞元嗆國民黨「搞不清惹到怎樣的人」 有人會被抓去關

續攻高端爭議,國民黨黨團書記長李德維昨代表黨團赴台北地檢署告發衛福部長薛瑞元、疾管署長周志浩涉嫌違反貪汙治罪條例、公務員圖利罪。引爆具有律師身份的薛瑞元的全面怒火,薛瑞元今(10)日連發重話,指「李德維委員可能搞不清楚他惹到怎麼樣的人」、「我不是一個可以任人欺負的公務員」,將提誣告「我就跟他梭哈」,反正我們有一個人會被抓去關。

立法院社會福利及衛生環境委員會上午邀請衛福部長就「緊急使用授權審查過程中,行政部門應有之中立與公正分際(如:審查會議中,疾病管制署提供疫苗廠商所檢附保護效益評估報告以外其他資料之法令依據及適法性)」進行專題報告,並備質詢。

薛瑞元在會前先接受媒體聯訪,被問到如何看待挨告一事,薛瑞元難掩怒氣,強調要花時間做解釋,用了極長篇幅回擊李德維。

薛瑞元表示,中華民國台灣的法律制度之下,任何人可以告任何人,這種選舉的操作本來可以不用太理會啦,但是李德維委員可能搞不清楚他惹到怎麼樣的人,我不是一個可以任人欺負的公務員,貪汙治罪條例的圖利罪是5年以上的有期徒刑,而誣告罪、刑法一六九條是7年以下的有期徒刑,老實講,雙方的籌碼並不一樣,不過,我就跟他梭哈。

薛瑞元說,這什麼意思呢,不管將來我是否離開公職,李德維是否還做立法委員,我一定告到底,反正我們有一個人會被抓去關。

薛瑞元坦言,還沒有看到告發內容是什麼,但從國民黨團的記者會發布內容來看,第一個說我們修改了藥品專案輸入跟專案製造的辦法,這個部分,我們加了疾管署可以做為專案輸入的機構,原因是這樣,以COVID-19沒有這個之前,依照食藥署的規定,只有藥商可以來申請專案輸入,但是COVID-19疫苗,國外的這些疫苗廠要求簽約的對象是疾管署,所以疾管署為了這件事情還去申請了一個藥商的執照,我看到這樣的情形,覺得不倫不類,疾管署又沒有要賣藥 ,也沒有要製造藥品,為什麼要去弄一個藥商的執照,這個事情,本來疾管署就正正當當可以來申請,所以我們改了。

至於高端,薛瑞元說,高端本來就是藥商,就自己來申請,不需要經過疾管署,這是一個非常烏龍的解讀。

薛瑞元表示,第二個,對方批評我們幫高端去做效益評估的報告,但全世界包括美國、英國都有在定期做各種疫苗施打之後的成效如何,並每個月公布,我們也是基於同樣的理由,想要了解其防止重症跟死亡的比例,也做了報告,是各種疫苗的報告,針對沒打疫苗、打了一劑、打了二劑或三劑,還有各種不同混打的情形,這麼大的資料,當然只有國家能夠做,剛好資料庫也夠便拿出來分析,在審查時,報告已經做出來了,當然要提供給委員。

薛瑞元強調,像美國CDC也提供自己的報告給委員,指揮中心並非針對高端來提供,而是針對所有相關疫苗施打做出來的報告,且報告內容近期就會公開。

高端補考 藍營提告薛瑞元、周志浩

衛福部食藥署日前聽過國產高端疫苗保護力審查,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥隨後承認,高端具9成保護力報告是疾管署自行分析。對此,立法院國民黨團今(9)日召開記者會,宣布今早已赴台北地檢署,對衛福部長薛瑞元及疾管署長周志浩提告圖利。

國民黨團今召開「高端審核疾管署竟當槍手,國民黨團提告圖利」記者會,國民黨團副書記長林思銘表示,今早黨團已到台北地檢署,告發薛瑞元、周志浩圖利。他痛批,高端保護力報告由衛福部當槍手繳作業,也足以證明薛瑞元、周志浩公然護航、圖利高端公司,簡直目無法紀,公信力蕩然無存。

林思銘呼籲,司法單位一定要徹查,薛瑞元、周志浩觸犯《貪汙治罪條例》第1項第4款及刑法第131條公務員圖利罪,2人分別身為衛福部長、疾管署長,應為民眾公共利益把關,而高端已違反EUA附加條件,由疾管署幫忙做數據,衛福部更配合修正,增訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法,甚至EUA審查過程也沒公開,明知違背法律卻直接或間接圖利高端,薛瑞元、周志浩2人已經觸法。

國民黨團書記長李德維則說,7月27日高端送相關保護效益報告給衛福部同日,衛福部就公告修訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法,把原先只有藥廠才可提出EUA申請,增訂為疾管署也可申請。李德維痛批衛福部玩法弄法、掩護高端,薛瑞元、周志浩不是圖利,那什麼才是?為了一個高端什麼都敢做,衛福部為高端補考代答過關,甚至還是自己審查過關。

李德維質問薛瑞元、周志浩,是否有替其他藥廠服務?要掩護、遮蓋什麼?又是為了民進黨台北市長候選人陳時中選舉?還是相關人士在高端股價獲利?還是為了衛福部過去錯發EUA,找理由掩護自己過往過失?國民黨團呼籲司法單位秉持公正立場,明確查辦訊息與內容。

藍委告圖利!薛瑞元:不會任人欺負

國民黨立院黨團書記長李德維昨(9)日指控,衛福部公然圖利高端,國民黨團已經正式對衛福部長薛瑞元、疾管署長周志浩提出違反《貪汙治罪條例》、《公務員圖利罪》告訴。對此,今(10)日薛瑞元反嗆,「李德維委員可能搞不清楚惹到什麼樣的政府,那我不是一個可以任人欺負的公務員」,更說自己會「梭哈」力爭到底,「反正我們兩個有一個人會去抓去關」。

昨國民黨立院黨團指控,衛福部、食藥署3日晚間,無預警宣布通過高端疫苗保護力審查,隔天中央流行疫情指揮中心坦承,高端保護力報告是疾管署自行分析,「衛福部竟公然當高端的槍手,直接把答案卷寫好,還給滿分,根本就是公然圖利藥廠」。

李德維表示,國民黨團已經前往台北地檢署,正式對衛薛瑞元、周志浩提出違反《貪汙治罪條例》、《公務員圖利罪》告訴,痛斥衛福部實在惡質、可惡,竟然玩法、弄法,公然拿著民眾施打疫苗資料,掩護高端。

對此,今薛瑞元赴立院衛環委員會,會前接受媒體聯訪時回應,中華民國台灣的法律制度之下,任何人可以告任何人,這種選舉操作本來是可以不用太理會,「但是李德維委員可能搞不清楚惹到什麼樣的政府,那我不是一個可以任人欺負的公務員」。

薛瑞元直言,《貪污治罪條例》中的圖利罪是5年以上的有期徒刑,誣告罪《刑法》169條是7年以下有期徒刑,「老實說雙方籌碼並不一樣,不過我就跟他梭哈」,不管將來自己是否離開公職或是李德維未來是否任職立委,都會力爭到底,「反正我們兩個有一個人會去抓去關」。

薛瑞元解釋,雖然還沒看到告發狀,但從國民黨團記者會內容,國民黨立院黨團指控衛福部就公告修訂「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」,增訂了疾管署也可以申請專案輸入機構,原因沒有新冠肺炎疫情之前,依照食藥署規定,只有藥商可以申請專案輸入,但是國外新冠疫苗疫苗廠要求簽約對象是疾管署,所以疾管署才申請藥商執照。

「但是我看到這樣情形,我就說這樣不倫不類,疾管署又不賣藥,也沒有要製造藥品,所以為什麼要藥商的執照?這件事本來就是疾管署正正當當可以申請,所以改了」,薛瑞元進一步指出,高端疫苗本來就是藥商,是專案製造自行申請,不用通過疾管署,國民黨立院黨團是非常烏龍的解讀。

針對國民黨立院黨團指控疾管署幫高端做效益評估的報告,薛瑞元強調「這是錯的」,全世界包含英國美國,都有定期做各種疫苗施打後成效報告,甚至每月公布,台灣也是基於同樣理由,想知道疫苗施打後防止重症死亡是否有差異,才會做報告,報告包含各種疫苗、只有打一劑、兩劑、未打疫苗者,各種不同混打情形,這樣龐大的資料只有國家能夠做。

薛瑞元也提到,剛好政府資料庫完整,因此就拿出來分析做報告,審查高端的保護效益時已經做出,當然就提供給審查委員,美國作法也是如此,「這一件報告並不是針對高端提供,而是對於所有相關的這些疫苗施打所做出的報告」,近期內會公布報告。

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斥背離事實誹謗!高端提告周韻采

元智大學資訊管理學系教授周韻采日前投書媒體,稱「若不保高端,整個疫苗騙局所包裹的貪汙就會爆雷」等,今(11)日高端疫苗(6547)發布聲明,駁斥周的各項言論皆屬背離事實誹謗,已委請律師提起《刑法》加重誹謗罪、《刑法》加重妨害信用罪告訴,以正視聽。

高端指出,曾任北市研考會主委、現職為資訊管理系教授的周韻采,在11月05日於媒體投書「高端騙局包裹下的貪汙三部曲」,內容指稱「若不保高端,整個疫苗騙局所包裹的貪污就會暴雷」、「高端可能只是白手套,幫特定人士將政府預算洗到私人口袋裡」等各項言論,皆屬背離事實誹謗,嚴重損害公司名譽。

高端表示,為維護高端疫苗名譽與投資人權益,已於今日委請律師向台北地方檢察署遞狀,提起《刑法》加重誹謗罪、《刑法》加重妨害信用罪告訴,以正視聽。

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高端「完成階段任務」 指揮中心揭已屆效疫苗處理方式

中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝在今(16)日記者會提到,已屆效的160萬劑高端疫苗將不展延。過去採購的高端疫苗共500萬劑,已接種340萬劑,使用比例約7成。

王必勝在16日記者會提到,已屆效的160萬劑高端疫苗將不展延。過去採購的高端疫苗共500萬劑,已接種340萬劑,使用比例約7成。至於高端公司報告、某臨床單位資料庫數據分析與疾管署大數據資料庫統計分析,這些報告何時公布?王必勝表示,近期將公布疫苗保護效力等相關資料,另2份資料也將找時間公布。

最後王必勝強調,「國產疫苗是戰略之一,高端疫苗為安全國產疫苗,也達到階段性任務。高端疫苗行政流程有質疑,我們絕對禁得起檢視。國產疫苗角色不可或缺,將積極輔導廠商進行研發與生產。雖過程中發生大量意外,仍會繼續發展國產疫苗。」

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,兒童疫苗接種1862人次,該年齡層接種率第1劑為44.5%,第2劑為18.3%。次世代疫苗接種11591人次,昨日COVID-19 疫苗接種17,478人,COVID019 疫苗接種人口涵蓋率第1劑93.9%、第2劑88.4%、基礎加強劑接種率0.8%、追加劑接種率74%(若以符合追加劑接種間隔人數統計約94.2%),第2次追加劑接種率16.6%(65 歲以上接種率42.5%)。

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