Novavax疫苗獲食藥署認可 成人可接種2劑「間隔3週」

衛福部食藥署核准Novavax COVID-19疫苗之專案輸入

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於111年6月17日召開專家會議,討論Novavax COVID-19疫苗(以下簡稱Novavax疫苗)專案輸入申請案。

食藥署表示,經審查Novavax苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入,適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19,用法用量為施打兩劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白),兩劑施打間隔3週。

在18歲以上成人的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

Novavax疫苗獲食藥署認可 成人可接種2劑「間隔3週」

現在成人也可以接種Novavax COVID-19疫苗了!衛生福利部食品藥物管理署為因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情防疫需求,於6月17日召開專家會議,討論「Novavax」 COVID-19疫苗專案輸入申請案。

食藥署表示,經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入,適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19,用法用量為施打兩劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白),兩劑施打間隔3週。

在18歲以上成人的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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Novavax疫苗首批50.4萬劑6/30抵台灣 最快7/8開打

透過COVAX機制獲配的首批Novavax疫苗50.4萬劑於今早抵達桃園國際機場,本批效期至9月30日。根據指揮中心指揮官陳時中說法,最快於7月8日起開打。

台灣於2020年9月18日與全球疫苗免疫聯盟(GAVI)簽署協議,承諾透過COVAX機制採購476萬劑COVID-19疫苗,並於去年到貨102萬劑AZ疫苗,預定於今年分批供應226.8萬劑Novavax疫苗,而首批Novavax疫苗50.4萬劑,由華航CI-74班機自荷蘭阿姆斯特丹機場啟運來台,班機在30日上午7時3分抵達桃園國際機場。

班機落地後滑行停靠於A9停機坪,經消毒作業後,由地勤人員將放置於貨艙的溫控櫃卸下,完成通關作業後經拖車送往貨物碼頭裝入冷鏈貨車,直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業,本批疫苗效期至2022年9月30日。

根據6月27日衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議決議,Novavax COVID-19疫苗將提供18歲以上民眾第1、2劑基礎劑、基礎加強劑,及第1次、第2次追加劑接種,並可與其他廠牌交替使用,每劑須接種0.5ml。

由於食藥署5月時已收到Novavax寄來的200劑檢驗標準品,並已完成相關檢驗,因此疫苗到貨後7天便可完成後續檢驗。指揮中心指揮官陳時中昨表示,預計最快於7月8日起提供接種。

衛福部食藥署核准Novavax COVID-19疫苗之專案輸入

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於111年6月17日召開專家會議,討論Novavax COVID-19疫苗(以下簡稱Novavax疫苗)專案輸入申請案。

食藥署表示,經審查Novavax苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入,適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19,用法用量為施打兩劑,每劑0.5毫升(含5微克的SARS-CoV-2棘蛋白),兩劑施打間隔3週。

在18歲以上成人的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

COVAX獲配之首批Novavax疫苗50.4萬劑將於6月30日上午抵臺

中央流行疫情指揮中心今(29)日表示,透過COVAX機制獲配的首批Novavax疫苗50.4萬劑,將於明(30)日上午抵達桃園國際機場,完成通關程序後,直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業。本批效期至今(2022)年9月30日。

指揮中心進一步說明,有關Novavax COVID-19疫苗之運用,依6月27日衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議決議,後續將提供18歲以上民眾第1、2劑基礎劑、基礎加強劑,及第1次第2次追加劑接種,每劑須接種0.5ml。首批疫苗在完成封緘檢驗程序後,預計最快於7月8日起提供接種。

指揮中心指出,我國業於前(2020)年9月18日與全球疫苗免疫聯盟(GAVI)簽署協議,承諾透過COVAX機制採購476萬劑COVID-19疫苗,並於去(2021)年到貨102萬劑AZ疫苗,預定於今年分批供應226.8萬劑Novavax疫苗。

藥品名稱

Nuvaxovid (Novavax COVID-19 疫苗) 注射用分散劑

新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗(含佐劑之重組蛋白)

焦慮相關反應

接種疫苗時,被接種者可能會有對針頭注射產生心因性反應,因而出現焦慮相關反應,包

括血管迷走神經反應(暈厥)、過度換氣或壓力相關反應。請確實採取預防措施,包括坐著

接種疫苗,避免被接種者昏倒導致受傷。

同時患有其他疾病

罹患急性嚴重疾病伴隨發燒,或急性感染者,宜暫緩接種疫苗。而輕微感染及/或低度發燒者,

無須延遲接種疫苗。

血小板減少症和凝血障礙

本疫苗如同其他肌肉注射型疫苗一樣,任何接受抗凝血療法、患有血小板減少症或任何凝血障礙

(例如:血友病)者,應謹慎評估再接種,因為肌肉注射後可能會發生有出血或瘀青。

免疫功能不全者

目前僅針對少數免疫功能不全者進行疫苗的療效、安全性和免疫原性評估。在免疫功能受到抑

制的群體中,Nuvaxovid的效果可能較低。

保護效期

本疫苗可提供的保護時效不明,仍須由臨床試驗進一步確定。

疫苗有效性的限制

接種完第二劑7天後,才可能有較好的保護力。但如同所有疫苗產品,接種 Nuvaxovid 疫

苗未必能對所有接種者產生保護作用。

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