阿斯特捷利康AZ長效抗體組合療法LAAB、獲美FDA緊急授權

AZ長效抗體組合療法 獲美FDA緊急授權

阿斯特捷利康(AZ)研發之AZD7442(由tixagevimab及cilgavimab兩種單株抗體所組成)長效抗體組合(LAAB)療法,已獲得美國緊急授權使用,可用於預防COVID-19,首批針劑預計很快即可上市。有媒體詢問,指揮中心是否考慮購買?對此指揮中心莊人祥表示,目前正在跟藥廠瞭解其效果,並索取資料、也在討論當中。

美國食品藥物管理局(FDA)業已核准AZD7442的緊急授權,適用於因醫療狀況或免疫抑製藥物而導致中度至重度免疫受損,並且可能無法對COVID-19疫苗接種產生足夠的免疫反應,以及那些不建議接種COVID-19疫苗的成年人及青少年(十二歲以上且體重四十公斤以上)暴露於COVID-19之前的感染預防。使用者須為未經感染或已知近期未接觸過SARS-CoV-2感染者。

全球約有百分之二的人口被認為無法有效的對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應。在美國,也有七百萬人屬於免疫功能低下之族群,他們將可受惠於AZD7442,並藉此預防COVID-19。這些族群包括正在接受化療的血癌或其他癌症患者、透析患者、器官移植患者或正在服用免疫抑制藥物治療多發性硬化症和類風濕性關節炎等疾病的患者。

中華民國血液及骨髓移植學會理事長、台大醫院內科部血液腫瘤科醫師柯博升表示,大部分的器官移植病人須服用免疫抑制劑,打疫苗後抗體效果不如常人,一旦感染COVID-19其死亡率達兩成,若使用長效抗體組合療法後,不用靠自己產生抗體,會比較好。

AZD7442緊急使用授權的主要佐證數據,來自於進行中的PROVENT第三期預防性投藥臨床實驗計畫,數據顯示,與安慰劑相比,AZD7442對於降低COVID-19發展為有症狀感染的風險,具有統計學上的意義(主要試驗分析顯示發展為有症狀感染之COVID-19的風險降低七成七,六個月分析降低八成三),且對病毒防護力可長達至少六個月。未來試驗將持續追蹤,包括STORMCHASER臨床三期試驗暴露後預防性投藥的保護力、以及AZD7442臨床一期試驗等數據,均足以佐證緊急使用授權的取得。而AZD7442在上述幾項試驗的安全性分析中,均顯示耐受性良好。

臺灣阿斯特捷利康總裁陳康偉表示,美國食品藥物管理局通過AZD7442緊急授權使用是全球一大重要里程碑。樂見AZD7442藥物有這個機會幫助高風險的患者,我們也已經準備好要將這份最新的實證數據提供給台灣相關主管機關作為防疫部署參考。

目前已協議供應七十萬劑給予美國政府,將透過政府資助計畫免費提供給符合資格的民眾;美國政府也將與各州合作,提供給符合資格的民眾。

另,目前在全球有多件緊急使用授權或有條件核准的申請案,陸續已有進展,將有助於COVID-19的預防及治療。

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