台灣之光!高端疫苗獲WHO贊助將在哥倫比亞進行第三劑15個月臨床試驗

台灣之光!高端疫苗獲WHO贊助 將在哥倫比亞進行第三劑臨床實驗

台灣國產的高端疫苗日前出現在世界衛生組織的「第 3 劑加強疫苗」的疫苗開發商名單中,將在哥倫比亞進行6歲以上的團體臨床試驗。哥倫比亞食品藥物研究所 (Invima)也已經同意授權進行實驗程序,並強調這個實驗,有助於收集疫苗的安全性與功效性。

哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(Invima)報告批准了「疫苗團體試驗 Vaccine Solidarity Trial」,這是針對武漢肺炎候選疫苗的一項國際性隨機試驗,該研究由WHO所贊助。根據外媒報導,哥倫比亞從全球 20 幾個國家當中被選中,並且成為參與臨床試驗的 6 個國家之一。

哥倫比亞將進行兩種類型的疫苗試驗,一種是台灣的高端疫苗,另一種是由Inovio Pharmaceuticals公司開發,使用脫氧核糖核酸(DNA)技術的INO-4800疫苗。這項實驗招募 16 歲以上居住在新冠肺癌高感染率的區域,並有暴露在高風險區的志願者。如醫療相關工作者、處理疫情相關的一線工作人員、尚未接種疫苗的地區的重要性工作者,人數約為 4 萬名,試驗時間長達15個月。哥倫比亞這項全球性試驗,會陸續加入其他有潛力的疫苗,預計全球將會有12萬受試者。

WHO贊助!高端將在哥倫比亞進行15個月臨床試驗

哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(Invima)報告核准了針對新冠候選疫苗的「疫苗團體試驗 Vaccine Solidarity Trial」,該研究為WHO贊助的國際性隨機實驗,旨在收集候選疫苗的有效性與安全性信息。

Invima指出,哥倫比亞將進行兩項疫苗試驗,一為台灣高端公司開發的MVC-COV190115的蛋白次單位疫苗,另一隻則為美國Inovio Pharmaceuticals公司開發的INO-4800疫苗,使用的是脫氧核糖核酸(DNA)技術。

該實驗將招募16歲以上、居於疫情肆虐地區或暴露在高風險工作環境者為受試者,包含醫療人員、疫情相關一線人員、性工作者等,預計募集4萬名志願者,實驗時間長達15個月。

哥倫比亞自全球20個候選國中脫穎而出,成為美參與該臨床試驗的六個美洲國家之一,自由時報指出,將有其他候選疫苗路陸續加入該項研究計畫,預計全球受試者將達到12萬。

哥倫比亞將進行台灣高端疫苗臨床試驗

據哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(Invima)13日發布的新聞稿,它已核准包括高端疫苗在內的臨床試驗計畫書,以便展開由WHO贊助的臨床實驗計畫。這項國際計畫是隨機選取候選疫苗,供選定的國家進行臨床試驗。除了高端生產的次蛋白疫苗,另一款是由美國Inovio Pharmaceuticals藥廠研發的脫氧核醣核酸(DNA)疫苗INO-4800。

哥倫比亞在20個疫苗試驗候選國中入選,並成為美洲地區6個參與臨床試驗的國家之一,該計畫在全球有12萬人參與。參與這項試驗計畫的另外5個美洲國家是阿根廷、巴西、智利、薩爾瓦多和墨西哥。

根據泛美衛生組織(PAHO)指出, 1日成立COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗美洲有效性研究計畫,由4個美洲國家智利、哥倫比亞、巴西、阿根廷合作開發研究不同疫苗的有效性及相關疫苗問題,確保各國及時交流資訊。

若包含世衛團體疫苗國際隨機試驗計畫,哥倫比亞有5項疫苗臨床實驗正在進行,針對世衛計畫兩款新疫苗試驗將招募4萬名16歲以上哥倫比亞受試者參與,以居住疫情風險性高地區者、醫療工作者、第一線工作人員、尚未接種的民生必須工作人員,實施為期15個月觀察。

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獲歐盟核准!高端決議執行新冠疫苗免疫橋接三期試驗

高端疫苗於今日(9/22)公告,經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後,已取得 EMA 正面回應,董事會並決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

高端表示今年6月,由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。

在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3,990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4,000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

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