日本厚生勞動省停止使用160萬劑Moderna莫德納新冠疫苗,原因是部分藥瓶出現汙染!西班牙工廠的「製造問題」

瓶中有異物? 日本回收160萬劑莫德納疫苗

日本媒體報導,厚生勞動省今天(26日)宣布,疑似因為疫苗藥瓶受到汙染,回收停用160萬劑莫德納新冠疫苗。

日本厚生勞動省今天表示,停止使用160萬劑莫德納新冠疫苗,原因是收到通報,部分藥瓶出現汙染。有幾處疫苗接種中心通報,莫德納疫苗藥瓶中含有外來物質,將會盡可能最小化、停用這批疫苗,降低對於日本國內疫苗接種計畫的衝擊。

不過,莫德納其他批次的疫苗,厚生勞動省並沒有停用,認為其他疫苗是安全的。莫德納公司也證實,收到日本投訴,若干疫苗藥瓶含有粒狀物質,但沒有發現和這些通報有關的安全或效力問題,正在調查,與夥伴武田製藥與監管機構合作解決潛在問題。莫德納相信,原因是出在西班牙一家工廠的製造問題,莫德納發言人說,出問題的批次和鄰近兩個批次疫苗已經停用。

莫德納疫苗在日本的分銷,是由武田藥品工業負責。汙染報告來自五個縣的八個疫苗接種中心,包括愛知、岐阜、茨城、埼玉和東京。

日媒:日本因污染撤回約160萬劑莫德納疫苗

日經亞洲(Nikkei Asia)報導,日本厚生勞動省今天表示,日本已停止使用約160萬劑莫德納(Moderna)COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,原因是部分藥瓶出現汙染的通報。

日本厚生勞動省宣布,若干疫苗接種中心通報莫德納疫苗藥瓶含有外來物質,將會尋求最小化撤回疫苗對國內接種計畫帶來的衝擊。但厚生勞動省未停止使用其他批次的莫德納疫苗,認為它們是安全的。

莫德納公司證實,已收到關於日本內分發疫苗藥瓶含有「粒狀物質的若干投訴」,但沒有發現與這些通報有關的「安全性或效力問題」。

該公司表示,將對這些通報展開調查,將繼續致力與合作夥伴武田藥品工業公司及監管機構,透明及迅速地處理任何潛在問題。

莫德納公司還指出,公司相信原因源自西班牙一家工廠的「製造問題」。

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沖繩發現的莫德納疫苗異物或為橡膠碎片

關於沖繩縣計劃使用的美國莫德納公司產新冠疫苗的瓶中發現異物的問題,日本厚生勞動省29日公佈調查結果稱,很可能是注射器針頭刺破疫苗瓶橡膠塞時,一部分剝離的橡膠碎片混入了瓶中。厚勞省稱疫苗質量沒有問題。

據厚勞省介紹,沖繩在27~28日從裝填了疫苗液體的注射器和刺入過針頭的疫苗瓶中,發現了黑色點狀及粉色的異物。針頭刺入前,均確認了瓶中沒有異物。

黑色點狀異物是橡膠碎片。有意見認為,發生了注射器針頭斜向刺入或者邊轉邊刺時,針頭邊緣令部分橡膠剝落的現象。厚勞省已事先提醒,要求注射器的針頭筆直刺入。粉色異物的大小無法通過針孔,注射器生產廠商將詳細調查。

厚勞省從負責莫德納疫苗在日銷售和流通的武田藥品工業公司聽取調查內容後,認為“沒有必要暫停該批次疫苗的接種”。

厚勞省表示即使橡膠碎片進入體內也已經過殺菌,且因為是肌肉注射,不會阻塞血管,“安全方面沒有大問題”。

發現異物的疫苗批次均為“3005293”,與26日在茨城、埼玉、東京、岐阜、愛知5個都縣的接種會場發現混入異物、被厚勞省要求暫停使用的批次不同。要求暫停使用的批次中,部分疫苗瓶內發現的是或為金屬片的異物,厚勞省等正在另行調查。

鑑於厚勞省發佈的消息,沖繩縣從30日起恢復疫苗接種。廣域疫苗接種中心(那霸市)受暫停接種的影響,28~29日合計有1500人以上未能如願接種。群馬縣29日也發現原計劃使用的莫德納疫苗中有似乎是小黑點的異物,武田藥品將展開調查。

沖繩發現已停用批次以外莫德納疫苗混入異物

日本沖繩縣政府28日透露,在原定使用的2個美國莫德納產新冠疫苗瓶裡有異物混入。之後又發現另2瓶也有異物。據稱4瓶均不屬於厚生勞動省要求暫停使用的批次,已向該省報告此事。

據縣政府介紹,該縣廣域疫苗接種中心(那霸市)當天下午在使用前的檢查中目視發現有黑色和粉色異物,之後中止了該會場的接種。未透露異物的材質等詳情。

該縣已決定29日也中止該會場的疫苗接種。目前尚未接到健康受損的報告。

厚勞省以混入異物為由,對莫德納疫苗的3個批次產品已要求暫停使用。

日本莫德納疫苗有異物 食藥署:將清查嚴格把關

捷克贈送3萬劑莫德納疫苗,食藥署今天表示,最快9月6日驗畢。日本近期發現西班牙生產的莫德納疫苗混入異物,食藥署強調,日本的問題批號疫苗與台灣不同,將清查嚴加把關。

捷克政府捐贈3萬劑莫德納的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗昨天抵台,衛生福利部食品藥物管理署今天發布新聞稿表示,此批疫苗批號為3004493與3005238,效期分別至明年1月12日、2月3日,目前已完成數量批號清點、冷鏈查核與600劑樣品抽取,並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗。

近期日本施打的莫德納疫苗被發現部分混入異物,根據日本共同社報導,是由莫德納委託西班牙藥廠ROVI 代工生產疫苗。

食藥署研究檢驗組組長王德原接受媒體電訪證實,先前台灣自購的莫德納疫苗,也是由西班牙藥廠ROVI生產,但經過檢驗都沒問題。

至於本次捷克贈送的3萬劑莫德納疫苗,王德原坦言,與日本莫德納疫苗出自同一家藥廠的機率很高,目前了解日本有3個批號疫苗停用,1個批號繼續使用。

食藥署研究檢驗組科長許家銓表示,捷克贈送的莫德納疫苗,是否也是ROVI藥廠生產,還待進一步釐清,但目前已清查來台的莫德納疫苗,確定與日本問題批號不同,食藥署將向日本厚生勞動省進一步詢問相關訊息。

王德原指出,莫德納疫苗抵台後,食藥署會進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗;其中外觀檢查項目,就可看出是否有混入異物。

王德原強調,對於COVID-19疫苗會嚴加把關,若有問題絕對不會放行,這批莫德納疫苗審查檢驗作業最快9月6日完成,若經審查文件資料與檢驗皆合格,食藥署將盡速核發封緘證明書。

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日本沖繩輝瑞疫苗也發現有異物!「橡膠瓶蓋碎片」作祟要檢視

日本近來屢屢發現莫德納疫苗內混入異物,已暫緩施打同期製造的3個批號約163萬劑疫苗;沖繩縣以及群馬縣也在隨後被發現有不同批號的莫德納疫苗亦有此狀況,接著又爆出,沖繩縣輝瑞疫苗也出現異物,八重瀨町指出輝瑞方面的說法,異物應是針頭將疫苗的橡膠瓶蓋戳下來的碎片,目前八重瀨町已將有異物的疫苗瓶送檢。

據NHK報導,沖繩縣八重瀨町COVID-19疫苗接種會場,29日被發現有6支針筒混入異物,而這6支針筒是由輝瑞疫苗瓶分裝出來。

八重瀨町立刻暫停與該瓶疫苗相同批號的疫苗接種作業,並將發現異物的疫苗瓶送檢。目前已有304人接種該瓶批號的疫苗,尚未有民眾反應身體不適。

輝瑞日本分公司指出,異物應是針頭將疫苗橡膠瓶蓋戳下而產生的碎片,而被發現含有異物的疫苗瓶已送檢

日本莫德納疫苗混異物 民眾接種尚未傳健康受害

日本正在施打的部分莫德納疫苗瓶內被發現異物,官方已決定暫緩施打問題批號疫苗約163萬劑。雖然有民眾已接種問題批號疫苗,但尚未傳出有民眾身體不適。

日本放送協會(NHK)報導,根據目前資訊,被發現混入異物的莫德納(Moderna)COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,是在西班牙工廠所生產,7月下旬後運送到日本,日本政府厚生勞動省已決定全面暫緩使用同工廠同時期所生產約163萬劑莫德納疫苗。

由於問題批號疫苗已配送到日本全境800多處接種會場,厚生勞動省今天陸續通知這些會場暫勿使用問題批號疫苗。

為降低對疫苗接種帶來的影響,日本政府將採取提供替代品等方式因應。

讀賣新聞報導,由於相關人員在疫苗接種前都會確認瓶內有無異物,厚生勞動省研判混入異物的疫苗並未拿來接種。

從8月16日以來,在東京都、埼玉縣等5都縣8個接種會場發現混入異物的莫德納疫苗,是製造批號3004667的39瓶,都是在使用前發現;為求謹慎,除了3004667批號的疫苗外,同時期製造的3004734及3004956批號疫苗,同樣暫緩施打。

日本內閣官房長官加藤勝信今天說,莫德納藥廠正在調查疫苗內混入異物的詳細情況及原因等細節,問題批號多數都已配送到大規模疫苗接種會場及職場接種會場,部分問題批號疫苗已接種,「有關具體人數,厚生勞動省目前無法立即掌握」。

他說,這次無法用來接種的批號,將由武田藥品工業及厚生勞動省以提供替代品等方式因應,務求對疫苗接種造成的影響減到最低。

加藤說,日本政府將持續確實確保疫苗安全,希望大家務必配合接種疫苗。

防衛省表示,問題批號3004734疫苗已在8月6日到20日間,於大阪府設置的大規模接種中心接種約7萬次。防衛省強調,施打前都有目視確認疫苗瓶內是否出現異物或變色等異狀,用來接種的疫苗都確認無異物。

防衛省呼籲,在這段時間於大阪府大規模接種中心接種疫苗的民眾,如果身體狀況出現異常,應儘速跟客服中心聯繫。

TBS電視台報導,厚生勞動省表示,跟在日本國內負責疫苗通路的日本武田藥品工業商議後,由於無法否定有異物混入疫苗內,決定暫緩使用約16萬3000瓶疫苗,相當於約163萬劑的接種劑量。

目前已知有民眾已接種問題批號的疫苗,但尚未傳出有人因此出現不適症狀。

日本莫德納疫苗頻傳混異物 6月早已發現無人細究

莫德納混入金屬片等異物問題,原本日本政府一直表示雖然分發到全日本800多個接種中心,但是尚未使用而未發生健康受害等,但是經仔細追查,結果發現混入異物的莫德納,已經被打了50萬劑,而且有38歲與30歲兩人沒有慢性病的男性打了兩劑都是混入異物製造為批號3004667的莫德納死亡,兩人都在打完後3天內死亡;當然日本政府目前還是表示這兩名男子接種與死亡的關係不明,將會有專家等檢討會來評價。

東京都在也宣布東京都在乃木坂的大規模接種中心,用異物莫德納打了9100人,其中2800人是普通市民,其他6300人是東京都職員,現在只好呼籲大家注意是否出現異樣。

日本政府目前是禁用三種製造批號的莫德納,但是沖繩的大規模接種中心昨天下午3點左右也有藥劑師發現這三種以外的不同批號的莫德納針筒裡混有黑色異物,另外還有一支針筒也發現有半透明的粉紅異物,雖然這不在厚勞省停打的3種批號內,但沖繩決定停打莫德納。

不僅沖繩發現有異物,一位著名的女性拳擊手panchanrina(PAN漿璃奈)也在打了第二劑莫德納之後發生嚴重反應而送急救,她打的也是跟3種批號不同的莫德納,她是有金屬過敏的人,而至今莫德納被混入的異物有的是金屬性的,因為用磁鐵可以吸著。

日本政府在3天前要求地方政府停打約163萬劑的3種批號的莫德納,這是因為東京都、埼玉縣等5都縣8個接種中心發現混入異物的莫德納疫苗,製造批號3004667,共39瓶;26日時日本政府還表示都是在使用前發現,而且除了3004667批號也同時宣布禁用同時期在西班牙藥廠ROVI工廠代工生產的的疫苗3004734及3004956批號疫苗。

3004667批號出貨量約57萬劑,其他3004734約52萬劑、3004956批號約54萬劑,全部約163萬劑。

日本政府表示是從今年7月底以後開始分配這3種批號的給各地接種中心;但是事實上琦玉縣早在6月時就已經發現混入異物了;根據琦玉縣表示該線從6月起到8月中旬確保的莫德納疫苗約7萬多劑,其中有190劑發現混有異物,跟7月底以後政府供應的3004667批號的完全是別的不同的莫德納,具體的批號,現在還沒查清楚!因為該縣職員自己有藥劑師資格,事前檢查時發現而讓武田製藥回收,並未將該批混有異物的莫德納打掉,但顯示早就有異物莫德納出現,日本政府因為拼命想加速打,就沒有細加追究,直到16日各地相繼出現異物,才暫時對莫德納的三批號叫停。

目前厚勞省還表示只有這3種批號,其他沒問題,但現在顯然除了這3批號之外還有其他的也混入異物,混入異物的疫苗製作過程,雖然號稱是有確保殺菌,但是因為疫苗是肌肉注射,也可能發生血管阻塞等現象,是否真的就沒問題,令日本國民非常不安。

日本昭和大學醫學院客座教授二木荒人知道,雖在藥瓶裡混入異物如果是無機物的金屬片的話,或許不會有大問題,目前都是肉眼可以看到的大小,針筒不會吸取這些異物;但是目前根本不知道在製作過程為何會混入異物,異物是否真的是金屬片,其實一切都還在調查階段,還不知道,政府應該盡速調查,而提出答案,才能拂拭國民的不安。

西班牙藥廠ROVI所謂代工生產疫苗,主要是供應出美國以外地區,其實是做將瑞士藥廠生產的原液,而在馬德里近郊工廠裝瓶而已,ROVI表示會配合調查,而混入異物莫德納是只供應日本。

日本厚勞省指出,日本至8月8日接種而猝死人數,為1002人,其中輝瑞(也就是BNT)是每一百萬人19.6人,莫德納每100萬人為1.2人。

這不是表示打莫德納的人猝死較少;原因是日本政府目前施打的主要是輝瑞與莫德納,AZ則在緊急事態宣言都市也對40歲以下的人開打,但人數較有限;輝瑞是各地保健所對各當地居民為主,也是打最多的,猝死風險比較高的老人或慢性病患者等主要是打輝瑞;莫德納則是各地方加開的大規模接種中心為主,因為大規模接種中心的人來自各地方,都是比較有活力的壯年居多,而非附近社區,打完就走了,因此比較沒有具體追蹤,這也是莫德納死亡人數顯得很少的原因!事實上日本因為打疫苗猝死人數不僅此數,尤其莫德納因為幾乎無追蹤,因此比實際會少很多。

日本厚勞省目前立場是「接種後猝死」與「因為接種而死亡」完全是兩回事;因為日本目前打完2劑輝瑞的65歲以上的人約占9成,接種後可能因為各種原因死亡,無法斷定是因為接種而死亡,因為死亡的背景值,日本在2019年也死了138萬餘人,平均每天也有3780人,因此許多死亡無法歸為接種死亡。

目前日本政府還是打算繼續拚打疫苗,打算拚到10月要完成8成覆蓋率。

西班牙製莫德納日本發現「混異物」 捷克送台3萬劑也在清查中!

捷克政府贈送給台灣的3萬劑莫德納疫苗昨晚間自歐洲空運抵台入庫,食藥署今(30)日表示,將拚在7天之內完成檢驗,最快在下周一(9月6日)可以放行;引發關注的是,日本正施打的莫德納疫苗被發現部分混入異物而有部分批號停打,與捷克送的疫苗同樣來自西班牙代工,食藥署強調,還不清楚是否為同一藥廠,但初步掌握批號不相同,正與日本、莫德納公司進行了解。

食藥署昨晚間已完成捷克政府捐贈的莫德納疫苗3萬劑(批號:3004493,效期:111/1/12、批號:3005238,效期:111/2/3)的冷鏈查核與樣品抽取,並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗,強調待審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書。

食藥署研檢組組長王德原表示,確有看到日本厚生勞動省發出的訊息,當地有3批號因此暫停使用,但有1批號繼續施打,尚不清楚是藥廠端或原料藥端出了問題,食藥署會跟莫德納公司跟日本方面進行了解,不過來自同一家西班牙藥廠的機率很高。

不過,王德原強調,台灣自購先前已陸續到貨施打的莫德納疫苗,其實都來自歐洲,也就是莫德納委託西班牙藥廠ROVI代工生產疫苗,與日本的藥廠是同一家,但過去數批都沒有問題,外觀有無異物正是檢驗項目之一,之前都沒有出過問題,亦順利放行提供民眾施打。

食藥署強調,已派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈(保存於-25℃至-15℃),並各抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室,進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等檢驗,若經審查文件資料與檢驗皆合格,食藥署將盡速核發封緘證明書。

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日官方:莫德納疫苗混異物是生產線機器不鏽鋼屑

日本近期發現美國莫德納(Moderna)公司製COVID-19疫苗容器中有異物情事,日本厚生勞動省今晚表示,武田藥品工業公司分析結果,異物是生產線機器的不鏽鋼屑。

日本每日新聞報導,莫德納疫苗在日本的代理商武田藥品表示,有關莫德納疫苗未使用的容器中混有異物問題,分析結果是疫苗製造過程中的金屬零件設備出狀況產生摩擦,導致不鏽鋼屑混入。

武田藥品表示,這種情況會增加醫療風險的可能性低。

日本政府已下令發現疫苗容器內有異物的疫苗暫停使用。針對有2位兩男性施打被列為暫停使用的疫苗後死亡一事,武田藥品表示,無法確認2位男士死亡與這次疫苗混入異物間的因果關係,目前看來彼此間沒關連,是偶發情況。

有關莫德納疫苗,在日本境內,8月中旬以後,發現批號「3004667」(出貨量約57萬劑)混入微小金屬。武田藥品已停止使用這批號及製造期相近的批號「3004734」(52萬劑)、「3004956」(54萬劑)疫苗。明天起將回收這些疫苗。

武田藥品今天表示,所有的生產線將徹底做好目測確認,也將改善業務程序守則,防止同樣的事情再度發生。

日本經濟新聞報導,莫德納疫苗未使用容器內混入異物,似乎是在受委託生產莫德納疫苗的西班牙公司的工廠所混入。生產線的金屬零件的一部分混入的可能性高。

日本厚生勞動省(相當於衛生福利部)接獲武田藥品的報告後,對於是否對武田藥品進行行政指導或給予處罰,還要視調查結果再做研議。

有關2名男性打了後來被列為暫停使用批號的莫德納疫苗死亡一事,武田藥品表示,將與厚勞省、醫療機關合作,正式調查因果關係。厚勞省也表示,今後會確實調查。

莫德納疫苗驚傳混入「異物」 日厚生勞動省:是生產線機器不鏽鋼屑

日本近期發現美國莫德納(Moderna)公司製武漢肺炎疫苗容器中有異物混入,日本厚生勞動省(相當於衛生福利部)1日晚間通報,莫德納疫苗在日本的代理商武田藥品工業公司分析後發現,異物是生產線機器的不鏽鋼屑。根據日本每日新聞報導,武田藥品指出,分析結果顯示,疫苗製造過程中的金屬零件設備出狀況產生摩擦,導致不鏽鋼屑混入。不過武田藥品也強調,這種情況對於增加醫療風險的可能性低。

先前日本群馬縣、沖繩縣與神奈川縣等地因「發現異物」而暫停使用疫苗,其中有一部份是在未使用疫苗中發現黑色異物,另一部份是在注射針劑中發現含有異物,共檢查出39劑疫苗含有異物,厚生勞動省說明,在某些情況下,可能是因針頭插入不當,導致藥瓶橡膠脫落。日本上周六發生兩名青壯年男子接種第二劑莫德疫苗在幾天內死亡,此後疫苗汙染問題倍受矚目,日本當局在上周接到疫苗汙染通知後已停用約163萬劑莫德納疫苗,但大多數日本民眾已從停用疫苗中接種一劑。

針對有2位兩男性施打被列為暫停使用的疫苗後死亡一事,武田藥品回應,無法確認2位男士死亡與這次疫苗混入異物間的因果關係,目前看來彼此間沒關連,是偶發情況。而莫德納疫苗在日本境內,8月中旬以後,發現批號「3004667」(出貨量約57萬劑)混入微小金屬。武田藥品已停止使用這批號及製造期相近的批號「3004734」(52萬劑)、「3004956」(54萬劑)疫苗。2日起將回收這些疫苗。

有關莫德納疫苗未使用的容器中混有異物問題,莫德納與武田製藥在聯合聲明中提到,可能是疫苗瓶裝過程中,機器金屬零件摩擦,導致汙染物掉入。而不鏽鋼通常用於心臟人工瓣膜、人工膝關節等手術,即使注射該批疫苗也不會引起嚴重的醫療風險。厚生勞動省表示,依據兩家公司調查資料,判斷不鏽鋼異物不會造成任何健康風險。武田藥品則承諾,所有的生產線將徹底做好目測確認,也將改善業務程序守則,防止同樣的事情再度發生。

厚生勞動省接獲武田藥品的報告後認為,對於是否對武田藥品進行行政指導或給予處罰,還要視調查結果再做研議。根據日本經濟新聞報導,莫德納疫苗未使用容器內混入異物,似乎是在受委託生產莫德納疫苗的西班牙公司的工廠所混入。生產線的金屬零件的一部分混入的可能性高。據了解,目前西班牙藥廠Rovi已對其生產設施進行全面檢查,並實施新的疫苗生產程序,避免往後出現類似汙染問題。

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