美國食品藥物管理局FDA正式批准美國藥廠輝瑞疫苗許可,全球首款!台藥廠引進意願高

BNT下週有望獲美官方核准!成為全球首劑通過FDA許可疫苗

全球新冠疫情因Delta變種病毒重燃,疫苗成為重要的戰略物資,但目前所施打的新冠疫苗,皆是以緊急使用授權(EUA)為名上架,並沒有通過正式核准。近日傳出好消息,美國食品藥物管理局(FDA)預計下週一核准輝瑞/BNT疫苗許可,將會是全球首款。

根據《CNBC》報導,白宮首席防疫專家佛奇(Anthony Fauci)先前表示,他希望輝瑞/BNT疫苗能夠在本月獲得官方完全核准,才能促使更多公司和學校強制施打,如今傳出輝瑞/BNT疫苗可望下週一完成程序,但書面資料和公司協商還在進行中,確切日期可能往後。

輝瑞/BNT疫苗去年12月獲緊急授權,接著在5月申請完全接種的生物製品許可,當時估計要花6個月時間審查,若下週一完成批准,還可以幫助說服那些在 FDA 完全批准注射之前,對接種疫苗猶豫不決的人。  

根據美國疾病預防控制中心(CDC)週五的數據,已經在全國範圍內接種了超過 2.03 億劑輝瑞/BNT疫苗,使美國超過9100萬人完全免疫。

按照現行規範,以緊急使用授權(EUA)為名上架的藥品製造商禁止推銷疫苗,但若輝瑞/BNT疫苗順利通過核准,疫情過後就能持續在市面流通,公司則可透過廣告,直接向民眾推廣。

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輝瑞BNT獲批准 台藥廠引進意願高

輝瑞BNT疫苗在23日正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,後續將能藉由正常管道經由代理商供藥廠代理進貨,國內已有廠商表態引進意願高,指揮中心則表示,取得國內藥證要有相關代理商或分公司跟食藥署提出申請,目前是還沒有相關的訊息。

美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗,此款疫苗可供16歲以上人口接種,同時也是首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。

不同於緊急授權使用(EUA),該疫苗在獲得批准後,藥廠可評估代理引進可能應,對此已有藥廠保瑞藥業抱持開放態度,副總經理陳世民表示有興趣且有意願為國人盡份心力,只不過目前因輝瑞BNT疫苗台灣代理權掌握在大陸上海復星,在進口前也需要先拿到原廠授權,才能申請台灣藥證登記,再加上申請檢驗登記需要一年的時間,因此後續的步驟仍要進一步了解,並視疫情變化與政策方向擬訂。

除此之外,莫德納也傳出有機會可以取得正式藥證,預估屆時爭取引進的藥廠意願也會增高。

至於指揮官陳時中對於相關訊息,在記者會上表示,輝瑞在台灣有分公司,但基本上在取得進來台灣的藥證方式,要有有相關代理商或分公司跟食藥署提出申請,但據他所知目前還沒有接到相關的訊息。

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