中和抗體效價偏低 聯亞COVID-19疫苗未通過EUA

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗因中和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。

國產疫苗完成第2期臨床實驗後，衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康（AZ）疫苗，做為2家國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。

聯亞生技的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗是在於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權，今天指揮中心宣布，因抗體效價偏低，並未通過EUA審查。

根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

先前指揮中心公布高端疫苗與AZ疫苗對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。

國產高端疫苗生產的COVID-19疫苗已於7月通過緊急使用授權（EUA），今天開放民眾預約，23日首度開放民眾接種。

楊志良撇聯亞打AZ是先知？本尊回應

前衛生署署長楊志良，日前本來參與聯亞疫苗二期實驗，但遲遲沒有等到解盲結果，就在6月23日去接種AZ疫苗，當時不僅引起混打疑慮，也遭不少網友質疑與批評，如今指揮中心公布聯亞新冠疫苗EUA申請不通過，有網友改口稱他「先知」。

對此，記者循線採訪楊志良本人，對於網友稱他先知，楊志良先是大笑了幾聲，然後強調，這跟先知沒有關係，是所有受試者都有的權利，可以隨時退出實驗，楊還回嗆：「先前網路上有些人胡說八道不理他，因為他們要到台大公衛重新上課」。

針對聯亞EUA失利，楊志良也提到，台灣是一個高度政治化對立的社會，應該要把所有資料公開，讓大家看看到底聯亞什麼地方要跟高端學習，高端有什麼地方比較好，這樣大家比較服氣，呼籲指揮中心應該兩邊都公開。楊志良也強調，希望聯亞要通知受試者，安排他們打真的疫苗。

楊志良也提到，政府現在大量打高端是政治豪賭，如果高端真的保護力不夠，打的人以為很安心，加上又有變種病毒，可能會有很多人染病，一旦賭贏了，民進黨繼續執政，台灣很幸福有國產疫苗，如果賭輸了雖然可以下台，但最可怕是發生很多疫苗不良事件。

聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試

指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（EUA）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。

對於EUA未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。

聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。

聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。

由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得EUA，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」

吳秀梅表示，八月十五日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。

這場EUA審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。

陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請EUA或正式藥證通過，仍可接種。

聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。

至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。

EUA未過！聯亞董座批標準太片面

國產疫苗聯亞生技使用次單位蛋白技術製作新冠肺炎疫苗UB-612，卻沒有通過衛福部食藥署緊急使用授權（EUA）。聯亞生技集團董事長王長怡今（22）日親上火線召開記者會，除表達遺憾之外，更直指政府僅以單一時間的免疫橋接方法，以AZ疫苗對抗新冠武漢原型株綜合性抗體效價做為唯一的審查標準，這樣的審查標準是片面、局部免疫，無法全面評估疫苗激發出來的所有的免疫機制，尤其T細胞免疫力具有毒殺功效、免疫持久性在國際上越來越重視。她也強調，聯亞「還有最後一哩路」，將與食藥署相關專家溝通，討論「全面免疫力」評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗。

王長怡今日率領聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬團隊等人召開記者會，她一開始先感謝4215位參與臨床試驗的受試者、醫院及醫療團隊表示感謝，謝謝他們的付出及參與，讓新冠肺炎疫苗在台灣可邁出一大步，這在全球也是非常不容易。

對於聯亞新冠疫苗UB-612未能通過EUA，王長怡發表聲明，除深感遺憾，也表示二期試驗期中結果顯示相當成功，她更以誠懇負責任態度說3項重要數據，解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照组相近。

她說，UB612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節，全依層層免疫原理來確保參與者的健康，所以是以病毒免疫為基石的嶄新疫苗。雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體（adenovector）疫苗更多，但回報的安全性也相對為高。

此外，在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的>65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株（Wuhan SARS-CoV-2 virus strain）的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處（RBD）的首要敲門磚，第一棘蛋白（Spike 1, S1）的抗體，即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到4倍上升；中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度，和第一期臨床試驗的結果相當一致，且具高度重覆性與可靠性。

更重要的是，聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」，她強調，這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。

不過，王長怡表示，遺憾政府只採取免疫橋接方法，以抗體力價成為最重要且唯一標準，否決聯亞生技審查，她認為這樣是片面的、無法全面的衡量疫苗保護力。她認為政府在審查標準上似乎有些匆忙，應納入T細胞免疫力反應與其他數據，來賦予疫苗衡量標準。

王長怡進一步指出，政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效，尤其T細胞免疫力在近10年愈來愈受國際免疫學者重視，因其不但有毒殺細胞內病毒的功效，也協助更重要的免疫持久性(immunity persistence)，讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。

至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時也要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗的綜合效力，也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。

她說UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜肽（multi-epitope peptide-based vaccine）及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」的中和性抗體，因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。

王長怡強調UB-612疫苗的3大優勢，一、產生的中和性抗體不但持久（半衰期195 天）；二、可以中和大多數病毒變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗（包括AZ疫苗）所產生的中和性抗體，對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音；三、UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力。

她說，目前關於T細胞免疫力的重要性，國際探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就認為有保護力；將T細胞納入考量後，AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

王長怡也談到，政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準，聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規畫，取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本，因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量，只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，但這對UB-612這款以短肽及小片段蛋白，目的用來避掉大部分疫苗的副作用，卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性，UB-612疫苗的設計是全球獨一的，可惜未事先經過充分討論或溝通，且匆忙制定的標準下，UB-612疫苗無法通過EUA審查，可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。

她也誠摯呼籲受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗6個月的訪視，向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力，聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

王長怡最後強調，聯亞還有最後一哩路，目前持續與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署及有關專家進行溝通，討論「全面免疫力評估」及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性，人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外，也產生能對抗病毒變異株的 T細胞免疫反應。尤其所産生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。

二期EUA沒過！聯亞：抗體半衰期達195天 贏其他疫苗

國產疫苗聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此公布其未取得緊急使用授權（EUA），對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA（食藥署、醫藥品查驗中心）提起申訴外，今（22）日下午舉辦記者會。聯亞表示，聯亞UB-612疫苗有三大優勢，特別的是，其「產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天」，贏過其他新冠疫苗，是目前所有最久的疫苗。

聯亞今日下午舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會，聯亞生技集團董事長王長怡與聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬團隊等人皆出席，表達對聯亞疫苗的支持。外界好奇聯亞將如何處置已生產的疫苗及該集團的後續應對。

王長怡表示，聯亞UB-612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生T細胞免疫力。從AZ疫苗的結果也可見到，中和抗體的濃度並不是保護力唯一的因素。

聯亞生技營運長彭文君，也以圖表說明，聯亞疫苗含多重免疫原、同時活化B細胞與T細胞，以達到良好保護效果。他說，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。

彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界現在幾乎都是Delta變異株，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查。他認為這樣的意義不大。

王長怡說，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。很遺憾政府僅以單一的免疫橋接方法，以AZ疫苗對抗新冠病毒原型株綜合性抗體效價，做為唯一的審查標準。

她說，未來會持續TFDA、CDE等專家討論評估，來完整呈現聯亞UB-612疫苗的特性。「我們取得國際認證的決心不變」。另，聯亞還有一哩路，未來會討論「全面免疫力評估」。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，王長怡說，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。

據聯亞6月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率，19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。

COVID-19／聯亞疫苗受到變異株影響小？T細胞免疫更高？三大重點一次看

國產疫苗耗時一年多研發，兩家生技廠高端及聯亞呈現兩樣情，聯亞在緊急授權播駁回六天後，在 8 月 22 日召開記者會說明，認為「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，是忽略 T 細胞重要性。聯亞董事長王長怡出現呼籲聯亞受試者要有信心，持續進行疫苗接種的半年追蹤，證明聯亞疫苗的有效性。

聯亞想再拼審查！陳時中：不反對其他試驗做證明

對於聯亞疫苗出面希望爭取再次審查，指揮官陳時中說：「聯亞可以提出相關申訴，在專業上討論，也有看相關報告，聯亞也可以跟食藥署提出申訴，如果有其他特別情況，專家也認同，用其他試驗做證明，我們當然也不反對。」

先前聯亞 EUA 未通過，許多專家都建議應該提出相關的數據，聯亞集團研發團隊博士彭文君博士在 8 月 22日的記者會中對於聯亞疫苗進行完整的說明，他說：「有很多聯亞數據是有很多優勢，有些是超越目前市面上的疫苗數據，認為應該分享給大眾知道。」

聯亞疫苗設計原理？

聯亞疫苗為 UB-612 是全球第一個抗 COVID-19 的多重表位蛋白、胜肽疫苗，彭文君說：「聯亞實際上發開複雜程度高，組成成分複雜包括次單位 RBD 、多加了好幾段的胜肽抗原，其中有五段是從病毒的主成份設計出來，再加上佐劑。」

聯亞疫苗設計重點在於「把Ｂ細胞免疫、Ｔ細胞免疫結合在一起」，因為Ｂ細胞免疫就是人體防護的第二道防線、Ｔ細胞則是第二道防線。

彭文君比喻：「抗體等於守球員的角色，針對 RBD 做設計，要踢足球的時候防止球踢進門，守球員就要守在射門的前面不會到處亂跑，等於精準守住受體結合域（RDB)跟人體細胞受器(ACE2)做結合。

資訊補充：想了解抗體對於身體影響前，得先知道病毒是如何感染？主要是靠棘蛋白上的受體結合域（RDB)與人體細胞受器(ACE2)結合，病毒才能入侵細胞進行破壞，但中和抗體可以與新冠病毒上的RBD結合，阻止病毒進入細胞避免感染。

聯亞還有機會翻身？三大關鍵指標

聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性及對抗目前流行病毒變異株的效力，提出有三大重要關鍵點：

變異病毒保護力下降的少

中和抗體濃度幾何平均效價高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度

T 細胞免疫力高

全世界不管是在歐洲、美國、東南亞都是 Delta 世界，武漢株已經快變成歷史名詞，對抗變異株變成現在最棘手的問題，彭文君說：「聯亞設計的時候刻意取 RBD 的部分，這部分不會受到變異影響，S 蛋白在其他區位都可能發生變異，用這樣的設計產生抗體幾乎從原始武漢株到 Alpha 都守的很好，除了南非株下降比較多其他都守的很好。」

先前聯亞有將血清送到加州做檢測，從量化的數據來看聯亞疫苗的保護力對 Delta 下降 1.4 倍，但比起 Moderna、BNT 疫苗來講下降 6-9 倍之多。彭文君強調：「猴子試驗發現打到第三針以後立刻可以產生十倍以上的中和抗體效價，立刻有很好的保護力。」

COVID 有些結構是不會改變，因為只要一改變就很難再去感染細胞，維持他的感染性某些區段是不能改變的，彭文君說：「利用不會改變的區段跟免疫複合體結合，從不會改變的地方設計出 T 細胞的表位，是有效的刺激免疫反應。」

UB-612以短肽及小片段蛋白針對T細胞免疫的作用，是預防重症的關鍵，但聯亞未通過 EUA 已成事實，中研院院士何美鄉先前受訪時強調：「不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為 EUA 只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。」

武漢肺炎》食藥署發布聯亞EUA審查會議記錄！招名威：抗體濃度低是關鍵

今食藥署發布聯亞疫苗EUA專家審查會議記錄，該會議於今年8/15日上午10：00舉行，出席專家共22人，除主席不參與投票之外，有17人不贊同聯亞通過EUA緊急授權，有4人認為可補件再議。毒理專家招名威看了這份會議記錄後表示，他認為聯亞疫苗中和抗體濃度太低，就是未通過的關鍵。

食藥署今發布新聞稿指出，疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評並進行估聯亞疫苗之整體利益與風險，並進行聯亞緊急授權EUA專家會議。從數據上顯示，聯亞的疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種 AZ 疫苗外部對照組相比，未能達到食藥署在今年5/ 28日時，專家會議所訂我國COVID 19疫苗療效評估基準。出席專家共 22 人，除主席不參與投票， 有4人認為可補件再議、不通過 17 人，因此聯亞未通過緊急授權專案製造。

專家A即在聯亞審查會議當中表示，聯亞UB-612疫苗設計與AZ外部對照組GMTR及SRR 2項指標，均未能達標，因此無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。

而專家E表示，聯亞UB-612疫苗中和抗體效價不是很高，反應時效也不是很快，但T細胞免疫反應為其特點。對抗delta病毒株等的優點是未來機會，也期待能獲得聯亞更進一步的相關數據。

專家M表示，聯亞UB-612疫苗在設計上嘗試於抗體反應與T細胞反應取得一個良好的組合，但在第2期試驗結果中和抗體效價偏低，未達公告標準。而聯亞雖提出其中和抗體持續性久，並有許多T細胞反應評估結果，但疫苗注射2劑後的中和抗體效價仍有一定重要性。該專家指出，以以色列研究結果，在真實世界資料中，中和抗體在預防突破性感染上仍有一定重要性，若未產生足夠之中和抗體仍可能造成感染。

針對這分報告，招名威表示，中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，就是未達標。他表示，雖然目前沒有疫苗保護力的比較值，但如同專家M所言，抗體濃度太低在預防突破性感染就較不利。他說明，簡單來說，聯亞UB-612疫苗中和抗體濃度偏低，就仍是未通過緊急授權EUA的重點。

聯亞EUA未通過！食藥署：中和抗體數據未達標準

食藥署今表示，已於昨(15）日邀請國內各專家共22人召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案，會議中專家表示雖該疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到標準，經會中投票表決後，有17位專家不同意聯亞EUA專案通過。

食藥署指出，食藥署邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議，與會專家出席計22人，討論聯亞疫苗專案製造申請案。當日會議針對聯亞疫苗的臨床試驗結果充分的審查與討論，多數專家表示該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5/28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

該會議與會專家出席計22人，會中經投票表決，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

聯亞EUA未過 500萬劑合約作廢？莊人祥：印度三期實驗是關鍵

今疫情記者會上，指揮中心指揮官陳時中與食藥署署長吳秀梅宣布聯亞疫苗緊急授權EUA未過關。因此，政府採購的500萬劑聯亞疫苗的合約是否失效？而這500萬劑的空缺又該如何補？對此陳時中表示，雖聯亞疫苗未通過EUA審查，因本來政府採購的疫苗數量就超過原來的量，因此500萬劑聯亞疫苗空缺不會造成影響。發言人莊人祥表示，聯亞於印度進行三期臨床實驗，若能證明該疫苗的有效性，500萬劑的疫苗合約仍可生效。

食藥署今表示，已於昨(15)日邀請國內各專家共22人召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案，會議中專家表示雖該疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到標準，經會中投票表決後，有17位專家不同意聯亞EUA專案通過。

食藥署指出，食藥署邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議，與會專家出席計22人，討論聯亞疫苗專案製造申請案。當日會議針對聯亞疫苗的臨床試驗結果充分的審查與討論，多數專家表示該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5/28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

記者會上指揮官陳時中補充說明，聯亞疫苗雖安全性可接受，但中和抗體數據未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準，因此最終未獲通過，他對此表示很遺憾。而因聯亞與疾管署有500萬劑疫苗合約，EUA審查未通過這500萬劑的空缺該如何補？對此指揮中心發言人莊人祥表示，若聯亞在印度進行三期臨床實驗，可證明該疫苗的有效性，500萬劑的合約仍可生效。

而陳時中表示，目前AZ疫苗仍有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑，雖聯亞疫苗未通過EUA審查，因本來購買的就超過原來的量，因此500萬劑聯亞疫曲苗空缺不會造成影響。雖預期聯亞若能夠進來就早一點有這個量，但即使聯亞未通過總量還是足夠的。至於食藥署在聯亞尚未通過EUA前已指示聯亞生技先交付約200萬劑疫苗檢驗，陳時中說明，食藥署要求聯亞提供多少量他並不清楚，但疫苗一定是要先製造，通過EUA後才會封緘，而根據合約，若是政府要求廠商先製造，相關成本則均由政府買單。

陳時中表示，疫苗一定要先製造，只是要等EUA通過才會封緘，藥品或疫苗必須封緘後才能上市販售。至於要求聯亞交付多少劑量的疫苗，他不太清楚，合約有相關條文，如果是政府要求廠商先製造，成本均由政府支付。

武漢肺炎》聯亞未過EUA提申訴 審查記錄將公開？陳時中：技術性資料不主動公布

昨指揮中心和食藥署共同公布，聯亞疫苗中和抗體數據未能達到食藥署訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此未能通過緊急授權使用，對此聯亞將提出申訴，並期望未來EUA審查能納入Delta變異株等相關數據。指揮官陳時中對此表示，若聯亞認為他們的疫苗有助防疫，可提出具體計劃並交由食藥署審查，而至於聯亞的抗體數據與審查會議紀錄是否會如同高端一樣公開？陳時中表示，技術性資料因為不會上市，中央不會主動公開。

食藥署指出，聯亞疫苗的臨床試驗結果，其疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此不予核准專案製造。聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗，並於昨晚提出聲明表示，將提出申訴，未來期望EUA審查可將入Delta變異株等相關數據納入。對此陳時中表示，聯亞疫苗的EUA審查，是根據EUA技術性審查基準，若聯亞可證明該疫苗有助於防疫，就必需提出相關的具體實驗計畫，並交由食藥署做進一步審查。

而外界好奇，聯亞疫苗的抗體數據與審查會議紀錄是否會如同高端一樣公開？陳時中表示，因聯亞未通過緊急授權EUA，代表它未來暫時不會上市，因此中央不會主動公布相關技術性數據，但如果聯亞願意公布，中央也沒意見；而相關審查的會議記錄會依照審查高端時的同樣規格公開，但其後續技術性資料就不予公布。

聯亞盼召回受試者補打第三劑，可行嗎？指揮中心：需收案逾3000受試者

聯亞疫苗日前公布第3劑疫苗的中和抗體力價，GMT值從原先的102飆到4018，希望透過打第3劑的方式進行免疫橋接，有助於防範Delta病毒。聯亞生技董事長王長怡，日前接受媒體專訪表示，根據WHO公開的第3劑數據，聯亞測得的中和抗體力價4018，高於BNT的2119，若計算中和抗體增加倍率，聯亞的第3劑與第2劑相比為37.2倍、BNT是4.3倍。針對聯亞希望召回二期受試者補打第三劑，指揮中心是否同意？

衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）李秉穎召集人今13日表示，因為Delta病毒流行的問題，顯然很多是穿透性感染，所以很多國家是針對高風險族群打第三劑，希望拉高抗體生成性，希望對變異病毒有一定保護力。

李秉穎表示，但是，聯亞第三劑的問題不一樣，是希望可以打完第三劑後，如果有完整資料是否可以申請緊急授權使用，這牽涉到研究計畫本身是一個很重大變化。而且要收到相當個案數，因為抗體生成性必須要有3000人以上受試者，是否能達到這樣的標準，這需要食藥署考量。