食藥署長證實高端疫苗產能擴大時，卻出現數據偏差太多，導致82%疫苗被退貨

高端疫苗逾8成遭退貨？食藥署長證實

高端疫苗近日通過緊急授權使用（EUA），衛福部核准其專案製造，不過，高端近期要將疫苗產能擴大時，卻出現數據偏差太多，導致82%疫苗被退貨。

根據《中國時報》報導，高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩，資料中發現，端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L，然而在相同模式生產下，50L製成的分析數據與2L的相差太多，光是3個批次中就有2個被退貨，導致最後只有18%的疫苗能如期送件，再嘗試更高階的200L製程時，4個批次全數遭退貨。

哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民認為，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從2L擴大到200L，因此，推測一、二期的臨床試驗疫苗都採用2L生產，假設真是如此，就違反了國際疫苗開發慣例，因為國際基本都是用2000L的原料藥生產，每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，抗體數據一致才能申請EUA。

食藥署長吳秀梅也證實了高端疫苗遭退貨一事，強調絕對是用最嚴謹的態度在把關，在補交完整資料、能夠證實安全性、有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用，不過她也解釋，這就是所謂的「不良率」。

疫苗超過8成被退貨？高端發聲明了

國內本土疫情持續延燒，國產疫苗的生產也如火如荼的進行中，高端疫苗日前才通過緊急使用授權(EUA)申請，讓衛福部核准專案製造新冠疫苗，但就在高端要擴大產能的時候，有媒體報導指出，數據偏差太多，有高達8成的疫苗被退貨。甚至對此，有媒體報導，食藥署長吳秀梅也證實，指出「在高端能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。

對此，高端疫苗也緊急在今（23）天上午發出聲明，列了三點澄清，其中包含：報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，都屬不實資訊。

另外高端還強調，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

最後高端重申：疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。

國產疫苗良率差？陳時中：高端為生產端要把關精進

今日有報導指出，高端疫苗送交食藥署審查有超過8成遭「退貨」，今高端發出澄清聲明稿，指出開放施打的疫苗一定會符合標準，食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程三大重點提出說明。對此指揮官陳時中表示，疫苗的良率、確效是高端要把關並精進的，中央負責檢驗和封緘，是管理單位。

陳時中表示，疫苗從小量到擴大生產，廠商在製程上會對每一批次的疫苗進行確效檢驗，因此，在生產的過程中一定會有產品良率的問題，因此生產端要去努力管理以及提升產品良率，中央做為管理單位，只負責檢驗高端送至中央的產品檢驗並完成封緘程序。

食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程等說明。食藥署表示，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，才可放行。

而高端在上午發出的澄清新聞稿中指出，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。 並駁斥媒體所臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。