新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応（副作用）に関する情報をお届けします。

【ご注意ください】

・国内外で、注意深く調査が行われていますが、ワクチン接種が原因で、何らかの病気による死亡者が増えるという知見は得られていません。

・海外の調査によれば、接種を受けた方に、流産は増えていません。

・接種後の死亡と、接種を原因とする死亡は全く意味が異なります。接種後の死亡にはワクチンとは無関係に発生するものを含むにもかかわらず、誤って、接種を原因とする死亡として、ＳＮＳやビラなどに記載されている例があります。

・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。

副反応疑い報告の趣旨

　ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。

収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

  ワクチンの副反応の評価について 

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。

○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。

　このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。

報告された事例と評価について

　副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。

新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。

(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

▷令和３年７月７日開催 （資料はこちら）NEW　　

　接種開始（令和３年２月17日）から６月27日までの症例で、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は0.04％（39,218,786回接種中15,991例）、0.02％（959,165回接種中191例）でした。いずれのワクチンも、これまでの報告によって引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、両ワクチンの単純な比較は困難であり、注意が必要とされました。

死亡例の報告について（資料１－３－１、１－３－２、３－１）

○対象期間（６月27日まで）に、ファイザー社ワクチンについて453例、武田／モデルナ社ワクチンについて１例の報告がありました。その後７月２日までには、さらに両ワクチンを合わせて102件の報告がありました。

○引き続き個々の事例について専門家による評価を行うとともに、接種対象者の属性に留意しつつ、集団としてのデータを系統的に検討していくこととされました。

○死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

アナフィラキシーについて（資料１－４－１、１－４－２、３－１）

○疑い報告としてファイザー社ワクチンについては製造販売業者から1,632件（100万回接種あたり42件）が報告され、うち289件（100万回接種あたり７件）が専門家によりアナフィラキシー（ブライトン分類１～３）と評価されました。武田／モデルナ社ワクチンについては医療機関から14件（100万回接種あたり14.6件）が報告され、うち１件（100万回接種あたり1.0件）が専門家によりアナフィラキシー（ブライトン分類１～３）と評価されました。

○アナフィラキシーの報告に関しても、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

心筋炎・心膜炎について（資料２、３－１、３－２）

○接種後の心筋炎・心膜炎に関する、添付文書の改訂内容が報告されました。

○心筋炎関連事象について検討が行われ、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされましたが、引き続き報告状況を注視し、最新の情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされました。

▷令和３年６月23日開催 （資料はこちら）

　接種開始（令和３年２月17日）から令和３年６月13日までの報告分の症例が報告されました。ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチンについてそれぞれ報告されました。いずれのワクチンについても、これまでの報告によって引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢などの属性が大きく異なるため、２つのワクチンの単純な比較は困難であり、注意が必要とされました。

死亡例の報告について（資料１－３－１、１－３－２、１－５－１）

○今回の対象期間（６月13日まで）に、ファイザー社ワクチンについて277例の報告がありました。その後６月18日までには、さらに両ワクチンを合わせて79件の報告がありました。

○引き続き、個々の事例については、専門家による評価を行っていくとともに、接種対象者の属性に留意しつつ、集団としてのデータを系統的に検討していくこととされました。

○死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

アナフィラキシーについて（資料１－４－１、１－４－２、１－４－３、１－５－１）

○副反応疑い報告として製造販売業者からファイザー社ワクチンについては1,407件（23,245,041回接種中）が報告され、うち238件が専門家によりアナフィラキシー（ブライトン分類１～３）と評価されました。武田／モデルナ社ワクチンについては医療機関から４件（440,278回接種中）が報告され、アナフィラキシー（ブライトン分類１～３）と評価されましたものはありませんでした。

○アナフィラキシーの報告に関しても、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

心筋炎・心膜炎について（資料１－５－１、１－５－３、一般社団法人日本循環器学会提出資料）

○心筋炎関連事象について検討が行われ、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされましたが、引き続き報告状況を注視し、その情報発信の方法を含めて検討を継続することとされました。