一支疫苗如何誕生 學者細數過程給你聽
疫苗的作用機理就是免疫原理。
疫苗是一種經過改造的病毒或病毒的部件，當人體經過口服或注射等途徑接種疫苗後，會發生免疫繼而產生保護抗體和免疫記憶。這相當於一場軍事演習，不讓人感染病毒，就能讓人產生對病毒的免疫力。當人體未來遭遇真正的病毒攻擊時，經過演習的免疫系統就可以快速做出反應，免受病毒的侵害。
人類歷史上第一次徹底征服一種傳染病--天花，就是依靠疫苗。16世紀，中國發明人痘接種法；18世紀，英國發明牛痘接種；20世紀，現代天花疫苗誕生。1977年，全球最後一名天花患者治癒，天花這一危害人類數千年的烈性傳染病被徹底根除。
疫苗是人類抵抗病毒入侵的保護盾，麻疹、脊髓灰質炎、乙肝等曾肆虐全球的傳染病，都是通過疫苗得到了有效控制。傳統疫苗包括滅活疫苗、減毒活疫苗和用天然微生物的某些成分製成的亞單位疫苗。新型疫苗主要指基因工程技術研製的疫苗，如基因工程載體疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗等等。
疫苗生產的第一步是產生抗原，它是疫苗最主要的有效成分。通常可用作抗原的生物活性物質有滅活病毒或細菌、活病毒或細菌通過實驗室多次傳代得到的減毒株、病毒或菌體提純物、有效蛋白成分、類毒素、細菌多糖、合成多肽以及近年來發展DNA疫苗所用的核酸等。
產生抗原後，需要經過臨床前研究。毒株、細胞篩選是保證疫苗安全、有效、持續供應的基礎保障。以病毒疫苗為例，實驗室階段需進行毒株的篩選、必要的毒株減毒、毒株對培育細胞基質適應及傳代過程中的穩定性研究，並探索工藝品質穩定性，建立動物模型等。根據每個疫苗情況選擇小鼠、豚鼠、兔或猴等進行動物試驗。在初步提示工藝可控、品質穩定及安全有效的前提下，可以向國家藥品監督管理部門申請進行臨床試驗。
臨床試驗則一般分為一、二、三期三個研究階段。
一期臨床試驗 初步考察人體安全性，一般受試者為幾十至百例。二期臨床試驗 主要進行疫苗的劑量探索研究，以及初步的有效性評價並考察進一步擴大人群後的安全性。一般受試者為幾百到上千例。三期臨床試驗 採用隨機、盲法、安慰劑對照（或對照苗）設計，全面評價疫苗的有效性和安全性，一般受試者為數千到幾萬例不等。三期臨床試驗是疫苗上市獲得註冊批准的基礎。
全部臨床試驗可耗時數年，有的甚至長達10年以上。每期臨床試驗都設有嚴密的安全性監測、嚴格的終止標準，每個疫苗都可能因為達不到預設目的或預期要求在臨床期間被叫停，甚至被終止。
疫苗上市 完成疫苗臨床試驗並拿到生產批件後，企業方可在GMP車間生產疫苗。疫苗上市後還要進行上市後擴大人群的IV期臨床研究和觀察，對疫苗在更大規模人群的安全性和有效性進行持久的評價。
