嬌生疫苗通過台灣EUA審查 BNT僅「有條件通過」
因應美國將捐贈台灣75萬劑未說明品牌新冠肺炎疫苗，食藥署本週加速審查嬌生和BNT疫苗緊急使用授權(EUA)，最新結果今(10日)晚出爐：嬌生疫苗「通過」、BNT疫苗「有條件通過」。
食藥署署長吳秀梅證實，嬌生疫苗今天已通過我國EUA，即疫苗到貨後經檢驗、封緘，即可分發醫療單位使用；但BNT疫苗尚缺製造廠的資料，還須補齊製造廠的相關資料，所以目前僅能「有條件通過」。
嬌生、BNT疫苗通過台灣緊急使用授權 食藥署：在跑行政程序了
衛生福利部食品藥物管理署今（10）日證實，嬌生和輝瑞BNT疫苗緊急使用授權（EUA）已經專家會議通過，只差簽核程序。
媒體報導，嬌生疫苗今天通過我國EUA，但BNT疫苗僅為「有條件通過」，因為缺製造廠的資料，還須補齊製造廠的相關資料。
對此，食藥署藥品組副組長吳明美晚間證實，食藥署專家會議已決議通過2款疫苗EUA，相關行政程序還在簽辦，須以公文回覆疾管署，只差核發EUA這一步。
高端解盲！食藥署：最快3天過EUA
國內疫情嚴峻，國產疫苗研發備受關注，高端疫苗公司今（10）天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，高端疫苗總經理陳燦堅宣布，解盲成功，在安全性上所有受試者未出現不良反應。對此，食藥署表示會盡快展開審查，最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。
食藥署藥品組副組長吳明美提到，會分析高端二期臨床試驗結果，品質安全血清抗體資料送到食藥署，就會盡快展開審查，但最重要是6月下旬出爐的AZ疫苗血清疫苗抗體檢驗結果，比較之後才能確定療效，最快6月底、7月初，才能召開專家會議做出判定，不一定能一次拍板。
高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，從今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已在5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。
高端表示，此次二期試驗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應，期間分析數據都合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端指出，試驗發現，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。
