高端疫苗10日解盲 資料送衛福部審查申請EUA

櫃買中心公告高端疫苗因有重大訊息待公布，明天將暫停交易。高端將於明天下午5時召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，解盲數據將交由衛福部食藥署審查。

高端早在先前已陸續生產疫苗，明天解盲作業完成後，將資料送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請，待審查通過獲得EUA核可之後，就可申請疫苗檢驗封緘，完成後再依照疾管署指示進行配送。

首支國產疫苗的二期臨床實驗數據將在明天揭曉，高端二期臨床主試驗，在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打，5月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月期間的安全性與免疫生成性評估數據，並交由第三方單位（CRO，臨床試驗受託機構）進行資料清理，並將於明天進行期間分析解盲作業。

高端疫苗解盲「成功」無嚴重不良反應！拚7月底第一波開打

疫情持續延燒，高端疫苗（6547）今（10）日召開重大訊息記者會，公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據。高端疫苗表示，「解盲成功，將盡速申請台灣緊急使用授權！」

高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價為733，GMT倍率比值為180倍增加。

高端疫苗表示，期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端日前表示，在解盲成功後，就會申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚7月底前開始供應第一波國內新冠疫苗。

此次備受矚目的高端疫苗，採取「雙盲研究」，ICU急診醫師陳志金也解釋，所謂的「雙盲」也就是受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，即為「雙盲」實驗。

等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。

高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項

高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。

高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。

大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」

黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。

對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。

除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。

國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑

衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。

在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。

至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。

食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。

專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。

至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。

高端疫苗解盲 陳時中：安全性被認可製程合格穩定

高端疫苗解盲，衛福部長陳時中今天指出，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製程都合格表示很穩定，至於綜合抗體是不是代表確效要由專家從數據再做分析、認證。

立法院臨時會財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會聯席會議今天繼續審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案（109年1月15日至111年6月30日）」。

民進黨立委蘇巧慧質詢時指出，關於高端疫苗解盲，從媒體報導可以看出各界解讀不一樣。她表示，只要疫苗是有效、安全的，就應該成為可以保障大家的武器，如果疫苗成為政治認同的象徵，非常可惜；期待衛福部提出更多科學數字和正確外文翻譯，讓國人能夠理解國產疫苗在世界上的進度和位置。

陳時中答覆，昨天這個解盲，大概很清楚的，一個是在安全性上，因為以這樣的規模得到這樣的結果，安全性是被認可的。至於所謂陽轉率高，這也是被認可的。另外，綜合抗體是不是代表確效，這要由專家從各樣的數據再做分析、認證。它的製程都合格，表示製程很穩定，這幾樣都是比較好的。

陳時中表示，至於能不能通過緊急使用授權（EUA），要由專家就各種數據去做確認。

民進黨立委林俊憲質詢，高端疫苗解盲以後，資訊爆炸，大家有很多討論，有很多人非常惡意攻擊國產疫苗。他問陳時中，國產疫苗會不會有信心危機。

陳時中說，科學數據最後會說話，沒有必要用太多的臆測和立場來批評，應該回歸理性與科學。

高端解盲成功能EUA？台大醫曝關鍵

近期台灣本土疫情嚴峻，對於疫苗也出現迫切需求。而昨（11）日高端疫苗也宣布二期臨床實驗解盲成功，並將申請緊急使用授權（EUA）。而對此，台大兒童醫院感染科醫師李秉穎則認為，現在還不能高興得太早，因為後續還要看高端疫苗的「中和抗體效價」是否勝過AZ，否則就會無法通過EUA。

高端疫苗公司昨（10）天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，高端疫苗總經理陳燦堅宣布，解盲成功，在安全性上所有受試者未出現不良反應。而食藥署表示會盡快展開審查，最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。

食藥署昨（10）日公布國內新冠疫苗緊急使用授權 （EUA）的技術性資料要求，其中的療效評估標準明訂國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

今（11）日上午李秉穎接受受廣播節目《蔻蔻早餐》專訪時提到，高端宣布二期解盲成功只是一個初步的結果，讓大家看到該疫苗可以激發中和抗體，但目前還沒辦法判讀防護力。他也表示：「現在還不能太高興，因為還沒有做比較性的統計分析」，如果事後顯示高端疫苗的中和抗體效價不亞於AZ疫苗並通過EUA，大家再來高興；如果數據不如AZ疫苗就會OUT（出局），沒有機會往下走。

至於安全性方面，李秉穎則提到，高端疫苗相關不良反應很少，符合蛋白疫苗的特性，流感疫苗、B肝疫苗、HPV疫苗也都是蛋白疫苗，不太導致接種者發燒，多為局部副作用。因此他認為高端疫苗的整體安全性很好，但之後還要再做更大規模的試驗和上市之後的監測，觀察它的長期安全性，至於保護力目前無法下定論。

高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲數據達標，將送件申請EUA審查

高端疫苗(6547)新冠肺炎疫苗二期臨床試驗，下午五點召開重大訊息記者會公布驗解盲結果，期間分析數據顯示安全性與耐受性良好，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%，中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加，數據合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。　　高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，已於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於5月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析，今日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

高端表示，二期臨床主試驗期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。期間分析數據顯示，確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

血清陽轉率seroconversion rate，期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。

中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值，按主管機關要求，由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組，進行免疫橋接比對。數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。

次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性(lot-to-lot consistency)以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。高端表示，根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2，顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。

高端表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

除了本項二期主試驗，目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

高端解盲樂觀？專家指出四個觀察重點！

高端（6547）新冠疫苗二期臨床試驗今（10）日解盲，股票暫停交易，外界對此次「解盲」結果偏樂觀，導致高端股價連拉兩根漲停板，昨收250.5元，並吸引超過5000張買單追捧。針對高端即將解盲，專家指出有四個問題仍須關注。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打？引發正反兩面極大爭論，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」。這就是問題的關鍵。

第一問，高端這次要做的，是哪一種解盲？

陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二問，這次解盲看什麼重點。

依照高端的公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心（CDE）資料顯示，疫苗二期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。

第三問，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？

專家分析，藥物臨床試驗首重「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，仍須追蹤其安全性，尤其用於預防的疫苗，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

不過由於高端疫苗的二期臨床只看「安全性」與「免疫生成性」，而沒有「保護力」的相關數據，也因此多位專家認為，應做完三期臨床，有了「保護力」的數據，才來決定應否給予高端EUA的許可。

第四問，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？

專家指出，去年10月下旬，國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人，經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並不多，食藥署於是訂出一個折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法，後來引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫生成性」作為指標有其問題，實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力。

全球首創國產疫苗三期可採「免疫橋接」？高虹安：我覺得很可怕

國產疫苗高端研發的武漢肺炎（Covid-19，2019新型冠狀病毒疾病）疫苗昨（10日）宣布二期臨床試驗解盲成功，並稱未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今天質詢衛福部長陳時中，質疑三期以「免疫橋接」取代是否為全球首創緊急授權（EUA）發給方式？陳坦言，不曉得是否有其他國家進行中。高虹安直言，「我覺得很可怕」，若國產疫苗保護力不如預期，政府又買了1000萬劑，等於500萬台灣人會打到，解封後，疫情很可能再爆發，導致像穿了「國王新衣」一樣。

立法院臨時會財政等委員會聯席會議，今天審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。

民眾黨立委高虹安質詢提到，行政院表示預計8月底前到貨1000萬劑疫苗，7月底前會努力看看，6月靠捐助的200萬疫苗，這些資訊某種程度上傳達給台灣民眾的是，「要想辦法先活到8月底」，她認為這非常嚴重，應檢討台灣為何有這麼混亂的疫苗取得策略。

高虹安指出，國外疫苗到貨率非常淒慘，看起來陳時中也一籌莫展，針對國產疫苗部分，高端昨解盲後引發許多討論，回顧總統蔡英文5月31日曾對國產疫苗特別發表談話，其中提到兩句話很重要，「疫苗是要打入人的身體，所以安全、有效是最重要先決條件，政府一定會依照國際科學標準來進行嚴格把關」。

高虹安表示，在國產疫苗選擇重組蛋白這條路徑時，基本上這疫苗的類型本身安全性相對來講是較好的，國人期待看到有效，且食藥署也能站在國人這邊，一起監督藥廠，但非常遺憾的是，食藥署昨匆匆公布EUA評估標準，網站上宣稱參照美國FDA（食品藥物管理局）指引，但在保護力這件事，美國FDA的EUA也特別提到、WHO標準也有提到，為何食藥署昨公布的評估標準中，50%保護力不知道為什麼好像不見了？「若參考FDA的話，抄應該要抄全部吧，為何50%保護力沒看到？」

陳時中回應，選擇跟保護力50%以上的相關疫苗綜合抗體、其他表現是否有等同性，由專家就科學資料去研判。但高虹安追問，既然談到科學資料，保護力達到50%，以現在食藥署EUA評估標準，該怎樣幫助國人保證保護力達到50％？陳時中重申，由相關審查委員會就科學資料去做判定。

高虹安質疑，應該是我們要出考題、另一才是改考卷，出考題部分看起來沒在標準中，那今天怎樣按照標準審查？陳時中表示，出考題有根據EUA、緊急公共衛生事件裡的醫療需求，看需求怎樣，當然若把考卷訂到100、101分，當然也不是不行，但還是要靠審查委員會的決定。

高虹安又問，蔡總統提醒，國際科學標準很重要，卻看到用「免疫橋接」取代三期試驗，這是否為全球首創EUA發給方式？陳時中回應，他不知道其他國家到底有沒有在進行中，他手上也沒得到相關資料，但在WHO有一直在討論這樣的方式。

高虹安直言，討論但不代表有其他國家採用「免疫橋接」取代三期試驗不做就可以發Covid-19的EUA吧？陳時中坦言，「對，現在還沒這樣被通過」。

高虹安強調，自己站在國人心裡，希望食藥署也跟國人站在一起，扮演好角色，監督疫苗最後打到人體時是安全有效，但陳時中所講的「根本不符合國際標準」，她認為「免疫橋接」取代三期試驗，發給Covid-19的EUA，沒其他國家用過，「這件事我覺得很可怕」，若國產疫苗保護力不如預期，今天又買了1000萬劑，相當於有500萬台灣人會打到國產疫苗，今天解封後，疫情有可能會很容易再爆發，像穿了「國王新衣」一樣，根本達不到預期保護力。

高虹安諷刺，陳時中之前說世界怎麼跟得上台灣腳步？她覺得這件事上，全球首創EUA發給方式，「確實世界還沒跟上台灣腳步」。

高端解盲成功能EUA？台大醫曝關鍵

近期台灣本土疫情嚴峻，對於疫苗也出現迫切需求。而昨（11）日高端疫苗也宣布二期臨床實驗解盲成功，並將申請緊急使用授權（EUA）。而對此，台大兒童醫院感染科醫師李秉穎則認為，現在還不能高興得太早，因為後續還要看高端疫苗的「中和抗體效價」是否勝過AZ，否則就會無法通過EUA。

高端疫苗公司昨（10）天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，高端疫苗總經理陳燦堅宣布，解盲成功，在安全性上所有受試者未出現不良反應。而食藥署表示會盡快展開審查，最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。

食藥署昨（10）日公布國內新冠疫苗緊急使用授權 （EUA）的技術性資料要求，其中的療效評估標準明訂國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

今（11）日上午李秉穎接受廣播節目《蔻蔻早餐》專訪時提到，高端宣布二期解盲成功只是一個初步的結果，讓大家看到該疫苗可以激發中和抗體，但目前還沒辦法判讀防護力。他也表示：「現在還不能太高興，因為還沒有做比較性的統計分析」，如果事後顯示高端疫苗的中和抗體效價不亞於AZ疫苗並通過EUA，大家再來高興；如果數據不如AZ疫苗就會OUT（出局），沒有機會往下走。

至於安全性方面，李秉穎則提到，高端疫苗相關不良反應很少，符合蛋白疫苗的特性，流感疫苗、B肝疫苗、HPV疫苗也都是蛋白疫苗，不太導致接種者發燒，多為局部副作用。因此他認為高端疫苗的整體安全性很好，但之後還要再做更大規模的試驗和上市之後的監測，觀察它的長期安全性，至於保護力目前無法下定論。

高端疫苗解盲 陳時中:預計6月底緊急授權

高端疫苗昨天宣布解盲成功，對於何時能進行緊急授權（EUA）審查，衛福部長陳時中今天 (11日) 在立法院備詢時表示，會在6月底。

立法院臨時會財政等委員會聯席會議，今天審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。

民進黨立委何欣純質詢詢問，高端疫苗解盲成功，據調查，57％國人願意打國產疫苗，表示對國產疫苗有信心，衛福部何時進行緊急授權審查？

陳時中回應，目前AZ綜合抗體報告，尚未出爐，將來要將兩者對比，看起來是6月底；至於會花多久時間審查，陳則說，要看爭議性、委員看法一致性，「我們不會預設期程」。

何欣純表示，坊間、媒體對國產疫苗散布不實資訊，因此政府對疫苗審查嚴謹、專業很重要。陳時中回應，食藥署在審查都很嚴謹、嚴格，甚至被批評太嚴格。

高端解盲好茫？國產疫苗能否正式開打，竟得先過AZ這關！

6月10日傍晚5點，高端疫苗二期臨床試驗結果解盲。整場記者會中，「中和抗體效價」「免疫橋接」等專有名詞，一般人很難聽懂。總體而言，這款疫苗的安全性與耐受性良好，抗體濃度也有一定數值。下一步，就看疫苗審查委員給不給過，而委員們看的卻是AZ這一關？

戰勝這場不知何時結束的新冠疫情，國產疫苗是否能為台灣抗疫工作增加一些「籌碼」？也使得高端疫苗二期臨床主試驗的期間分析解盲結果，成為重要的依據。

高端疫苗發言人、執行副總李思賢表示，根據解盲結果的數據顯示，該新冠疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

其次，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8％，而20～64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9％，顯示兩組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。

再來觀察的指標是「中和抗體的幾何平均效價」，英文稱之為GMT titer，用一般人聽得懂的白話文翻譯，其實就是體內抗體的濃度。在不區分年齡組，其數值為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20～64歲的疫苗組，中和抗體效價則為733，GMT倍率比值為180倍增加。

另外在次要評估指標中的批次一致性研究中，數據也顯示本次臨床試驗的疫苗，生產時的製程穩定。

是否覺得以上描述，說的不是人話？簡單歸納就是，高端宣稱，該疫苗接種後顯現了良好的安全性，接種疫苗組受試者均產生了一定濃度的中和抗體，而且每一支疫苗的品質都一樣。

從以上數據，高端判定這次的二期臨床實驗算是成功。

以「免疫橋接」取代傳統三期試驗

不過，疫苗研發之路尚未結束。相關數據還得送交主管機關申報，由食藥署邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者，召開「疫苗審查委員會」進行審查。

眾多指標中，最受關切的便是中和抗體效價的數據，因為它會被特地挑出來，作為食藥署是否核准「緊急使用授權」（EUA）的評判依據。

不尋常的是，就在高端解盲當天的前幾個小時，食藥署才突然公告了國產COVID-19疫苗EUA的審查標準。

食藥署在新聞稿中表示，從年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價作為外部對照組。

同步，食藥署並於5月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）的方式，採用中和抗體作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果、是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署還指出，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

但在新聞稿的附件中，卻特別標示了一條但書：「若申請EUA前WHO釋出中和抗體之保護力相關指標的閾值數據，則參考WHO標準設定血清反應率的比較條件。」

食藥署發布的新冠疫苗EUA審查標準。食藥署提供。

能否取代三期？國產疫苗要先與AZ疫苗PK！

事實上，世界衛生組織（WHO）已於5月26日開過專家會議，提出以免疫橋接研究取代傳統三期臨床試驗的討論，但至今沒有定論，也尚未公佈中和抗體濃度絕對數值的標準為何。

高端疫苗生物製劑廠廠長連偉成，同時也有醫師身份，則在記者會中表示，以免疫橋接替代三期臨床的作法在國際上也有先例，比如Novavax在英國的一次嘗試。

【免疫橋接】（immune-bridging） 

通常是在同一種疫苗產品，因製程有重大變更、配方有重大調整、接種方式改變、或是擬擴增應用到不同適應症目標族群（例如：不同年齡層）......等原因時，執行免疫橋接的比較性臨床試驗以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。

其臨床試驗設計基本原則為，在已經確立某個群體臨床保護力的條件下，基於疫苗作用機轉相同，利用免疫橋接的方式進行比較。若比較不同群體間，疫苗所誘發的抗體反應程度相當，則原本已確立的保護力，可藉此橋接到新使用群體。

這個方法學相對單純，在所選擇的比較指標具備科學合理性的基礎下，應採用同一個經確效的檢驗方法，來確保檢驗值是準確且可比較。

（資料來源：財團法人醫藥品查驗中心）

最後如果證明中和抗體的濃度果然夠濃，就代表這款疫苗對人體具備抗擊COVID-19病毒的保護力？接著真的能施打在國人身上了嗎？許多專業醫師及科學家不認為如此。

一位不具名的免疫學專家就指出，AZ是腺病毒載體疫苗，高端疫苗是次單位疫苗，兩者的技術方法不同，「請問可以就這樣比較兩者的免疫原性嗎？」這樣的論述，與辭去疫苗審查委員一職的中研院院士陳培哲看法類似。

前台大感染科醫師「林氏壁」也在看完解盲記者會後對《遠見》表示：「高端測出這個中和抗體的效價，不要和Novavax 那幾千的效價比較啦！實驗室不同，方法不同，無法直接比較喔。」

高端愈解愈茫？就讓專家來吧！

但也有另一派意見認為：「讓科學回歸科學。」

陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長、前健保局總經理張鴻仁表示，到底現在國產疫苗的兩家公司高端疫苗、聯亞生技，所執行的擴大型二期臨床，免疫橋接符合不符合國際規範？「讓專家去判斷。」

張鴻仁所謂的專家，是疫苗審查委員會的成員。據他對審查體系的了解，這群審查專家是國內的領先專家，擁有一定的學術地位，以他知曉的內情，常有新藥公司、生技公司批評食藥署邀請的專家：「只聽過審查太嚴格，很少聽說抱怨太鬆的。」

「重點是，他們也從來不聽食藥署長的，更不必講是食藥署的長官，我們的專家都很可愛，政治力的因素不可能影響這些審核的專家，大家可以拭目以待，」張鴻仁說。

國產疫苗 未來最大挑戰仍是資金

由高端所研發的COVID-19國產疫苗，10日宣告二期臨床試驗的解盲結果成功，外傳未來擬在荷蘭展開三期臨床試驗。另一支由聯亞所研發的國產疫苗，也預計在月底解盲，順利的話將於印度進行三期臨床。國產疫苗陸續解盲露出曙光，不過其中最大挑戰，恐怕仍是資金問題。高端透露，三期試驗經費上看3億美元，對於一般公司而言難以負荷。

針對未來三期臨床規劃，高端總經理陳燦堅日前提到，高端於二期臨床時期，就已經開始著手準備三期，不過還是需要一些時間，且目前國際疫苗很多，要在國外進行臨床試驗會越來越困難，在醫療倫理上也會受到很多挑戰；此外，要選擇適合臨床試驗的區域，也有一定的困難性。

未來疫苗三期臨床展開後，高端要選在何處進行？據了解，高端有意在荷蘭進行三期試驗，並力拚於半年內獲得歐盟認證，讓台灣國產疫苗能夠走入國際。

不過，國產疫苗要走出海外，目前最大挑戰仍是在資金。陳燦堅透露，在海外每位受試者費用約1至3萬美元，如果要展開萬人以上的三期試驗，光是資金就需要至少3億美元，對一般台廠的負擔很大。

在聯亞方面，聯亞生技日前向媒體表示，聯亞疫苗採雙軌併行，一方面由台灣聯亞負責二期試驗，另外則由美國子公司負責國際臨床，預計後續三期等到二期解盲後，就能同步在印度進行。

至於能否順利獲得國際認證，聯亞方面指出，希望國人再給一段時間，他們的目標絕對是要取得國際甚至WHO的認可，不會僅止於取得台灣的認證。

歐盟日前研擬，將於7月推出COVID-19疫苗護照，規定民眾只要曾接種至少1劑疫苗、COVID-19檢驗陰性或是曾染疫但康復者，只要符合上述3種資格的其中任一項，就能於歐盟國家通行無阻。

依照各大藥廠經驗，三期疫苗臨床試驗所需的資金、時間等成本都相當巨大，我國兩大國產疫苗能否走到這一步，目前仍有待時間證明。此外，國產疫苗品牌面對目前市面上林立的各大國際藥廠，仍否保持競爭力，也需要更多臨床數據才能得知。

醫列國產疫苗4事實「願意打嗎？」 逾3千網友刷愛心力挺

近來國內疫情嚴峻，施打疫苗成為全民最關心的議題，尤其國產疫苗聯亞、高端相繼宣布解盲成功，讓國產疫苗受到外界高度關注，該接種國外疫苗還是國產疫苗引發熱議。對此，今（15）日中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任謝宗學在臉書列出國產疫苗4大事實，詢問大家是否願意接種國產疫苗，短短時間吸引超過3千名網友表態，幾乎都力挺國產疫苗。

謝宗學在臉書「Dr.E小兒急診室日誌」發文表示，假設國外疫苗到貨的速度如同現在一樣緩慢，兩間國產疫苗第二期解盲和國內緊急授權（抗體效價大於 AZ 疫苗)都通過，7月1日有4千萬支現貨可以提供2千萬人接種，間隔28天兩劑打完後，有望在8月底形成群體免疫，9月孩子可以正常上課、外出用餐、出門旅遊，「你願意接種國產疫苗嗎？」

除此，在網友作答前，謝宗學列出國產疫苗的4大事實，分別如下：

1、通過第二期臨床試驗和台灣自訂的緊急授權條件，疫苗只有血液抗體效價資料，證實中和抗體效價比AZ疫苗高，但缺少第三期臨床試驗真實世界的效度資料。

2、第二期臨床試驗三千多人整體副作用較其他已上市疫苗少，而且沒有出現嚴重副作用。

3、未來可能有一段時間得不到國際認證，若到某些國家需要補打國外疫苗。

4、疫苗若有效，可以在最短的時間內達到群體免疫，回復正常生活，重症率降低，快速減少死傷；疫苗若無效，三級疫情警戒可能持續，未來可能需要再補打國外疫苗，一定的重症率和死亡率將繼續維持一段時間。

謝宗學表示，「若清楚瞭解4點事實，遇到上述假設情境時，你願意接種國產疫苗嗎？」願意請長按讚，選擇「愛心」；不願意請長按讚，選擇「憤怒」，該調查將持續到16日凌晨0時。

該文一出，短短8小時已吸引超過3千名網友回應，目前有2368人按愛心，僅有131人按憤怒，顯示大部分網友都選擇力挺國產疫苗，不少人紛紛留言表示「如果一切是按你所說的假設與事實，答案是會的」、「100％願意，先讓醫護和防疫人員減輕部分壓力，讓醫院可以恢復70％以上的運作，因為不是只有這個病而已，讓大家恢復正常生活，至於出國，覺得2年內都不要想了」、「國產疫苗肯定要支持」、「我沒慧根，但一定會跟」；不過也有人表示「我還是會選擇國外疫苗」、「我怕怕，還是選擇相信國際疫苗」。

高端遞件了！申請緊急使用授權EUA

日前才宣布解盲成功，高端生技公司今（15）天晚間又有新動作，晚間突然發布重訊表示，為了取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗，已經向衛福部食藥署申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權（EUA）。

高端表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

高端表示，提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，將申請執行第三期臨床試驗。公司也將支付產品研發等相關費用。