國產疫苗爭議、柯文哲直言,很抱歉,我們還是科學家、醫學院教授,沒有辦法支持中央很多說法

國產疫苗爭議 柯:無法支持中央

新冠肺炎疫情持續蔓延,雖然因為全台三級警戒兩週後,台灣的疫情有降溫的情況,不過能夠根除疫情的疫苗目前仍舊持續缺乏。面對國內出現的疫苗荒,政府擬用國產高端產疫苗解決,不過高端疫苗不僅未經過三期驗證,就連二期驗證也尚未解盲。對此台北市長柯文哲直言,「很抱歉,我們還是科學家、醫學院教授,沒有辦法支持中央很多說法。」

針對疫苗相關議題,柯吳哲表示過去一周已經討論很多,是非對錯大家心裡有數。「要不要支持台灣疫苗產業?要;要不要支持本土生技產業?當然需要。」柯文哲說,問題現在情況是,要耗費很大力氣才能維持疫情控制,這跟一年前不一樣。

柯文哲表示,他也支持本土生技產業,也支持台灣疫苗產業,並且認為這是重要的國防必須。不過問題現在情況不一樣,柯文哲強調,國際上有認證疫苗,價格也不是太離譜,能打就先打,至少先擋一下,至少先封住。至於高端疫苗的第二期、第三期試驗爭議,柯文哲直言,「很抱歉,我們還是科學家、醫學院教授,沒有辦法支持中央很多說法」。

8月千萬劑 國產疫苗占比說不清

新冠肺炎疫情延燒,國人關心疫苗進度,立委則質疑政府爭取疫苗不力。行政院長蘇貞昌昨天表示,如果疫情爆發政府才爭取疫苗,確實很不應該,但去年疫情控制良好時,政府已經超前部署購買疫苗,現在也盡全力積極爭取;但問題出在供貨商、疫苗交貨遲延,連歐盟都跟疫苗供貨商發生訴訟。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回答國民黨立委孔文吉質詢時也說,政府去年就已簽訂疫苗採購合約,當時也一再說明,等疫苗通過EUA(緊急授權)會買不到,去年被外界質疑政府採購太早,今年卻被說部署太晚,每次公布相關進程都會受到打壓,所以政府在努力的時候不敢對外說。

陳時中在昨天上午答詢時,曾說八月一千萬劑,國產疫苗約一百萬劑,但立委孔文吉下午追問,國產疫苗七、八月能否研發成功?陳時中說,需依照專家委員會開會審定結果,讓科學、數據來證明;而預計八月底到位的一千萬劑疫苗,國產疫苗不會超過五成。陳時中下午的答覆內容和上午顯然不一致,也讓國產疫苗可能比例倍增。

至於國內疫苗施打進度,陳時中說,還是努力十月底能讓全國六成民眾打完第一劑,但第二劑時間就很難掌握。陳也坦言,十月底的六成第一劑覆蓋率目標是依據可能目標量能估算,「不敢保證」。

蘇貞昌昨赴立法院報告「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第三次追加預算案」編製經過(含疫苗採購狀況及施打計畫)及備詢。他在報告中指出,預計八月底前,共有約一千萬劑疫苗到位,政府也已做好大量施打疫苗的規畫及準備。

民眾黨立委高虹安質詢追問,這一千萬劑中,有多少國產疫苗?陳時中回答是,其中約有一百多萬劑為國產疫苗。高虹安質疑我國際疫苗採購的到貨率偏低,並追問已簽約的兩千萬劑進口疫苗第三季到貨情況。陳時中表示,COVAX提供的疫苗,今年二月起開始供貨,只供應一部分,可能要到七月多COVAX才會進來。

另外,在直接與AZ公司採購的部分,陳時中表示,整體會往後延一個月;只有莫德納疫苗較為穩定,這一季預估會有幾十萬劑,之後會穩定的逐月進來。

捐疫苗和嬌生開會

至於佛光山欲協助政府取得五十萬劑嬌生疫苗,鴻海集團創辦人郭台銘也要爭取德國BNT疫苗,國民黨立委鄭麗文質詢,到底有沒有辦法進來?陳時中說,佛光山對口仍不清楚,郭台銘的文件比較清楚,問題出在政府不能確定到底有沒有貨,已發電訊問BNT需要什麼手續,衛福部已準備和嬌生開會,也發電訊給BNT,「我們盡所有能力幫忙」。

民進黨立委周春米問,民間單位善心捐贈疫苗,若不能進來問題出在哪?陳時中說,無論是捐贈還是購買,最後責任都在政府,世界衛生組織有說,任何國家有來路都要跟原廠查證,因此發函給BNT,了解若有人有意願捐贈,看契約如何訂比較符合。

🍎たったひとつの真実見抜く、見た目は大人、頭脳は子供、その名は名馬鹿ヒカル!🍏

武漢肺炎》國產疫苗6/10號將解盲?高端說話了

高端疫苗傳出新冠肺炎疫苗最快6/10解盲,今(8)日高端股價也爆量攻上228元,不過,高端發布重大訊息說明,並沒有正面回覆是否在6/10, 僅說明目前高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位CRO(臨床試驗受託機構)進行資料清理,近期內將完成資料彙整並召開IDMC(獨立資料監視委員會)做進一步分析,後續視情況再公告。

高端說明,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,在4月28日已完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計,已於5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月」的期間分析(Interim Analysis)條件。高端進一步指出,期間分析的安全性與免疫生成性評估數據,公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位CRO進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開獨立資料監視委員會(IDMC),以進行期間分析解盲作業,後續研發進度高端將依規定進行公告。

高端疫苗最快6/10解盲但專家憂越解越盲?官方聲明這麼說!

高端疫苗第二期臨床試驗最快6月10日解盲,不過就在解盲前夕卻爭議連連,中研院院士陳培哲昨(7)日傳出已請辭疫苗審查委員會委員,並直言如果依照國際標準,國產疫苗在7月絕對不可能取得緊急授權。而對於高端是否可以如期解盲,生計醫療產業人士以及醫師都異口同聲認為不太可能。而針對此狀況,高端今日中午也發表聲明,表示試驗中心目前仍在「盲性狀態下」,所以解盲時程還難以現在確定。

高端疫苗第二期臨床試驗傳出最快於10日、最晚15日解盲,總統蔡英文也曾多次公開宣示,指出「國產疫苗7月開打」。不過業界人士皆不看好,紛紛表示疫謎第二期臨床試驗是生物活性試驗,用來分析藥物或治療上會引起的人體反應,如產生抗體、血液數值改變等,也就是確保疫苗的安全性,要等到第三期才可以真正決定治療是不是有效的階段,到時候才會有各界最關心的疫苗保護比率。

醫師潘建志也在臉書上指出,高端目前在第2期 plus++ 實驗,有雙盲對照組,收案4,000人,應該無法收到足夠感染新冠病毒的人數來比較兩組差異,無法做保護力的統計。

潘建志也坦言,「所謂再過幾天就要進行的解盲,讓人迷惑。」因為要測量血液的中和抗體濃度,不需要雙盲,也不需要這麼多個案(第2期300個夠了)。但若在第三期中,要觀察中和抗體濃度是否和疫苗保護力相關,要先把保護力做出來,比方同門的Novavax 就是這麼做,請見 FDA編號NCT04611802,第三期實驗內容實驗抽血觀察病人很多免疫指標,包含中和抗體,為了做出保護力收案30,000人,做了五個月現在還沒有拿到美國FDA的EUA。因此潘建志提出質疑,表示「怎麼高端第2期做完,就能水溝蓋跑法超車了呢?」如果照台灣食藥署說的,用美國FDA的規範,這絕對過不了關的。陳培哲院士的推論沒有錯。

潘建志亦指出,高端可能的做法,是拿自已的疫苗比對換算其它疫苗的中和抗體濃度。但這有很大的問題,不同的疫苗各部位(S/N/RBD),抗體不一樣(IgA/IgM/IgG),而且別人家還有CD4+ CD8+ 免疫細胞來加強保護力。對於Immune Correlate of Protection (CoP) WHO 還沒有討論出一個標準,連各種抗體測量方法都還在EUA。想要清水變雞湯,烏鴨變鳳凰,師弟4,000人的第2期超越師兄的30,000人第3期,根本足以改寫疫苗發展史了。因此潘建志表示「除了保護力去看會不會染疫,也要知道打了疫苗卻還是感染病毒的個案,是不是能避免變成重症。現在所有檯面上的疫苗,這個數字都是100%能避免~只做第2期拿不出這個數字的。」

對此,高端表示,進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第二劑施打以及1個月的觀察期。目前正在等待國外臨床試驗公司,彙整安全性及免疫生成性等資料,提交製藥廠獨立專家委員,才會解盲。

另外,對於解盲,高端也表示,將針對試驗期間分析的安全性及免疫生成性評估數據,高端跟臨床試驗中心尚在在盲性狀態下,交由第三方單位進行資料清理,預計近期會完成資料彙整後,召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,而公司將依規定進行後續研發進度的公告。

🍎たったひとつの真実見抜く、見た目は大人、頭脳は子供、その名は名馬鹿ヒカル!🍏

30歲官員先打疫苗!美醫看順序失望

台灣疫苗仍舊短缺,目前僅開放第一、二、三類人施打,要等到疫苗陸續到位之後,才會繼續往下開放施打,而對於接種順序,指揮中心也有公布,但各界對於此份名單頗有微詞。對此,美國華裔醫師Justin Yang也坦言「看到台灣的疫苗接種順序,確實讓人蠻失望的,並以美國的施打順序以及疫情景況舉例,認為台灣不該讓30歲官員比那些75歲的長者還早施打疫苗」。

Justin Yang指出,第一個最大的差異,是麻州phase one (第一期)接種種對象是風險最大(醫護/看護,消防救護/警察)或是得病後可能產生重症或死亡個高風險人群(長照/安養院,流民);台灣則把「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員」和村里長擺在第二順位。

「身體健康的官員或是村里長即使被傳染COVID19重症死亡的機率會比長照老人或流民要來的低很多,因此,我個人不覺得官員或是村里長的順位應該比長照人員或是警察還高,重症以及死亡的風險跟接觸風險應該一起評估。」

Justin Yang提到,台灣目前沒有很重視長照、安養機構的COVID-19風險,這個去年麻州和紐約可是付了很慘痛的代價而學習到的經驗,去年三到五月,美國重災區的長照、安養院簡直是「等死院」,美國COVID-19死亡人口中有三分之一是來自安養院,在麻州一半的COVID-19死亡人數來自於安養院裡的老人。

「去年很多新聞畫面,是一袋又一袋的老人從長照機構裡被抬出來,台灣應該儘快建立安養院醫療人員及老人每週定期PCR篩檢的機制,同時,應該安排長照、安養院人員為疫苗接種的第二順位,等到你因為有症狀才去篩查,查到一個陽性老人的時候,那個長照機構基本上就完了。

Justin Yang無奈表示「說真的,這一份接種順序的安排,還蠻令人失望的,台灣應該利用最引以為傲的健保資料庫系統,透過TOCC和慢性病史運算出接種順序,而不是單單以接觸風險來制定接種順序。這樣的順序在去年還沒有社區感染前,是可以接受的;但是現今台灣已進入社區感染,接種順序就應該調整讓最高危的人群能最早打到疫苗,以減少對醫療量能的衝擊,連美國這種沒有健保系統,電子病歷系統超級混亂的國家, 都能訂出詳細的施打順位,列出慢性病清單,台灣疾管署真的要加油加油」。

侯友宜喊話:新北1支疫苗也沒有了

疫情嚴峻,蔡英文總統上周六致電新北市長侯友宜和竹竹苗三縣市首長,關心地方疫情,表達中央將全力支援。侯友宜昨說,他在電話向總統報告板橋、中和等重疫情災區關鍵原因在於萬華延伸,希望疫苗盡速進來,中央要對雙北做好戰略部署,才能有效控制疫情。侯也隔空喊話,新北市疫苗「一支也沒有了」,拜託疫苗趕快給新北市。

全台缺疫苗,在最新疫苗接種順序尚未出爐前,台北市、新北市、台南市陸續表態要自主調整疫苗施打順序。疫情指揮中心指揮官陳時中昨在立法院答詢時強勢表示,「中央說了算,若不按照中央規畫的順序施打,將減配疫苗」;副指揮官陳宗彥也說,中央訂出的疫苗施打順序,都是經過專家會議討論,根據疫情狀況調整,各縣市政府一定要依照中央公布的類別順序施打。

媒體昨詢問,新北市還剩下多少疫苗沒打完?侯友宜昨說,新北市打疫苗速度最快,「一支也沒有了」,長照機構、育幼同仁都沒有疫苗,防疫同仁也僅施打七成五,所以才一直拜託疫苗趕快給新北市施打,愈快愈好。目前中央預計八月底進來一千萬劑疫苗,現在國內的疫苗數量還是不夠,以這樣的速度來看,恐怕要明年元月才能達到群體免疫。

至於蔡總統公開呼籲縣市長配合中央政策,落實傳統市場分流,被解讀談話是針對新北市。侯友宜昨說,新北市所有市場地形、地貌都不同,有的用身分證分流、有的攤商自主輪流休息,有的攤商不讓汽機車進入,大家因地制宜,有效控管最重要。

總統府發言人張惇涵昨說,蔡總統每天密集向國際友人溝通,緊盯外購的兩千萬劑疫苗如期如質到貨;國內疫情仍然緊張,上周六蔡總統陸續和新竹市長林智堅、新竹縣長楊文科及苗栗縣長徐耀昌通電話,當天傍晚蔡總統也打一通電話給侯友宜,總統表達「如果新北市有需要之處,中央一定會全力支援」。

行政院長蘇貞昌表示,全國受疫情衝擊,新北市是特別熱點,如果需要中央幫忙,就會全力幫忙,蔡總統、陳時中都曾致電侯友宜,新北市土地廣,人口多,疫情指揮中心都有指引,希望落實防疫,各方面盡量顧好。

柯文哲:三級警戒解封疫苗覆蓋率要達7成

疫情三級警戒延至28日,台北市長柯文哲今天表示,疫苗覆蓋率需達7成以上才有群體免疫效果,若在此之前先行解封,感染人數就會上升,還是要先撐到疫苗到再說。

柯文哲下午主持武漢肺炎(COVID-19,2019冠狀病毒疾病)線上防疫因應記者會,媒體詢問三級警戒何時調降。

柯文哲表示,近來各界都要採購、捐贈疫苗,坦言台北市政府也曾想要是否要自行採購疫苗,但是數量和價錢有關聯性,中央政府比起地方政府更具有向國際藥廠討價還價的能力。

他說,粗估目前全球已施打超過20億劑的疫苗量,但台灣施打疫苗率仍低,認為全國疫苗覆蓋率需達70%以上,才有群體免疫效果,若覆蓋率不夠就解禁,感染人數就會上升,國外過去經驗常見這種情況,這是個難題。

柯文哲主張,若疫苗具國際認證且價錢不是太離譜,能買就先買,買多少算多少就先打,目前三級管制仍要撐到足量疫苗到再講。

針對媒體追問現有疫苗種類多,如何看未來可能出現混打狀況。柯文哲表示,自己看過很多論文,先打AZ 之後再打BNT或莫德納疫苗,效果似乎更好且沒問題;不過,若反過來先打莫德納或BNT,之後再打AZ,這種混打順序似乎未看到相關論文提及。

本周解盲? 高端:近期完成資料彙整

高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲,引發投資人關注。但高端昨天發布重大訊息,未說明解盲時間,僅強調針對二期臨床試驗數據,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC(獨立資料監視委員會),以進行期間分析解盲作業。

高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署,依照協議一旦二期臨床數據表現良好,同時順利在六月底前通過緊急授權許可(EUA),將可獲政府採購疫苗五百萬劑及後續上限五百萬劑擴充,不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張,外界更加關注實驗解盲成果。

疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示,藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位(中研院)進行檢測後才會送交專家小組,由委員審視是否達到先前訂定的標準;目前尚未收到藥廠正式資料,至少還需一至兩周才可能正式審查。

高端表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計,已於五月二十八日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。

二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打,讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲,接受本報專訪時強調,無意捲入政治,只是秉持醫學專業良知,如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞,從此沒得救,不符合國際研究規範,國產疫苗就會變成孤兒。

陳培哲表示,此刻台灣進口的疫苗不足,民眾有接種疫苗的急迫性,這是現實的需求,如何解決國產疫苗爭議,應該回到科學,建議在不影響臨床試驗的準則品質之下,可開放給急需疫苗人群使用。

陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際一致,「無論如何,國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。

陳培哲說,WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案,給予數十萬個群眾疫苗。不過,屆時民眾施打國產疫苗前,須填寫同意書,且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗,日後可能無法出國」。

他強調,從未批評國產疫苗品質不好,但研發速度過慢,這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,未來不可能重回國產疫苗委員會。此外,自己並非要與政府作對,只是秉持醫學專業良知,政府必須照顧民眾健康,但做任何決定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。

陳培哲說,國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗,才能得到信任,贏得肯定,而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方,希望這是個可以給大家討論的方案。

🍎たったひとつの真実見抜く、見た目は大人、頭脳は子供、その名は名馬鹿ヒカル!🍏
Forums  ›  📰新聞  ›  健康