知名藥廠杏輝列黑名單！食藥署：嚴重違反GMP

衛服部食藥署近日公告3家藥商「嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範）」，其中包含知名藥廠杏輝藥品公司。先前，杏輝20多款藥品因主成分不足被下架，食藥署也以此認為其品質管理系統失靈，要求改善。

被公告為「嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範）」的3家藥商分別為世達藥品公司、博謙生技以及杏輝藥品公司。世達因多款藥品製程異常，未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實而被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。博謙因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。杏輝則是因日前有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題，下架回收，被食藥署認定品質管理系統失靈，要求改善。

食藥署監管組簡任技正陳映樺指出，這些列入黑名單的廠商，皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外，還要經食藥署進行不通知複查通過後，才能回復正常生產，並從黑名單中移除。

杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格

杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再生產藥品。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。

杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克，累計下架藥品增至23款。

食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。

遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。

遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提出就要盡快。」

針對杏輝違反GMP規定，地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說，目前地方衛生局已約談杏輝負責人員，仍有行政程序要處理，確切開罰金額還未定案。