Apple Watch心電圖功能獲核准 血氧功能沒提申請
蘋果公司今(16)日發表可偵測血氧的第6代Apple Watch,除了心率監測和心電圖量測功能外,還加入新的血氧濃度偵測功能。衛福部食藥署表示,已核准心電圖功能軟體、心率功能審核中,至於血氧功能,蘋果公司沒有在台灣提出申請。
食藥署醫粧組科長傅映先表示,心電圖、心率功能醫材都屬於二等級醫材,公告辦理天數是140天。蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能還沒有通過審核,無法透露適用的手錶型號。
Apple Watch的心電圖應用軟體屬於醫材,銷售通路是否受影響?傅映先表示,相關通路只要有申請「販賣業藥商許可執照」就可以販售,目前許多賣場都已經申請執照。
食藥署說,Apple Watch不論是過去的心電圖量測功能,或是這次新增的血氧偵測功能,通通屬於醫材管理範圍,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,才可以使用這些功能。
蘋果公司至今還沒有向食藥署申請Apple Watch的血氧監測功能,3C達人Tim哥認為,蘋果公司相當重視台灣市場,推測血氧測量功能未來也會依程序申請使用。
Apple Watch ECG 心電圖功能取得衛福部許可證、Apple 信用卡台灣也或許能申辦!
Apple 在 Apple Watch Series 4 時,就在手錶上加入了 ECG 心電圖功能,但因為台灣法規因素,至今台灣 Apple Watch 使用者遲遲無法使用心電圖功能,然而藥事法的改變,也讓醫療器材的管理鬆綁了一些,醫療器材管理法草案也在去年底三讀通過,其中 ECG 心電圖管理系統歸類在低風險的等級,讓業者為智慧穿戴裝置申請認證的手續簡單、容易許多
去年年底時就有不少人看好 Apple Watch 將可以在台灣有完整功能可以使用,近日在衛福部的「新增許可證月報」中,也有發現「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple” ECG App」在 8/26 通過許可證的消息!雖然目前狀態看起來,Apple 還沒有去領證,但已經取得許可證號,也算是讓大家的期待更落實一些
最近也有外媒報導 Apple Card 似乎也有意走出美國、邁向國際,據報載,一名匿名的澳洲某銀行業務表示 Apple Card 將會在多個市場推出,近期也有招募 Apple Card 產品經理職缺的廣告,職務敘述中表示這個職位將會有出差、與銀行及其他合作夥伴工作的機會;Apple 也被發現在 iOS 14 Beta 8 的程式碼中發現了歐洲 GDPR 歐洲一般資料保護規範的相關規範
Apple Card 目前已經在台灣申請了商標,但至今在台灣尚未有確切的發卡動作,不過當其他英語系國家都開始有發行 Apple Card 的機會,也表示台灣的銀行跟 Apple 合作發卡的機會越來越高