Apple Watch第6代核准心電圖功能軟體、心率功能審核中,至於血氧功能,蘋果公司沒有在台灣提出申請

Apple Watch心電圖功能獲核准 血氧功能沒提申請

蘋果公司今(16)日發表可偵測血氧的第6代Apple Watch,除了心率監測和心電圖量測功能外,還加入新的血氧濃度偵測功能。衛福部食藥署表示,已核准心電圖功能軟體、心率功能審核中,至於血氧功能,蘋果公司沒有在台灣提出申請。

食藥署醫粧組科長傅映先表示,心電圖、心率功能醫材都屬於二等級醫材,公告辦理天數是140天。蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能還沒有通過審核,無法透露適用的手錶型號。

Apple Watch的心電圖應用軟體屬於醫材,銷售通路是否受影響?傅映先表示,相關通路只要有申請「販賣業藥商許可執照」就可以販售,目前許多賣場都已經申請執照。

食藥署說,Apple Watch不論是過去的心電圖量測功能,或是這次新增的血氧偵測功能,通通屬於醫材管理範圍,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,才可以使用這些功能。

蘋果公司至今還沒有向食藥署申請Apple Watch的血氧監測功能,3C達人Tim哥認為,蘋果公司相當重視台灣市場,推測血氧測量功能未來也會依程序申請使用。

Apple Watch ECG 心電圖功能取得衛福部許可證、Apple 信用卡台灣也或許能申辦!

Apple 在 Apple Watch Series 4 時,就在手錶上加入了 ECG 心電圖功能,但因為台灣法規因素,至今台灣 Apple Watch 使用者遲遲無法使用心電圖功能,然而藥事法的改變,也讓醫療器材的管理鬆綁了一些,醫療器材管理法草案也在去年底三讀通過,其中 ECG 心電圖管理系統歸類在低風險的等級,讓業者為智慧穿戴裝置申請認證的手續簡單、容易許多

去年年底時就有不少人看好 Apple Watch 將可以在台灣有完整功能可以使用,近日在衛福部的「新增許可證月報」中,也有發現「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple” ECG App」在 8/26 通過許可證的消息!雖然目前狀態看起來,Apple 還沒有去領證,但已經取得許可證號,也算是讓大家的期待更落實一些

最近也有外媒報導 Apple Card 似乎也有意走出美國、邁向國際,據報載,一名匿名的澳洲某銀行業務表示 Apple Card 將會在多個市場推出,近期也有招募 Apple Card 產品經理職缺的廣告,職務敘述中表示這個職位將會有出差、與銀行及其他合作夥伴工作的機會;Apple 也被發現在 iOS 14 Beta 8 的程式碼中發現了歐洲 GDPR 歐洲一般資料保護規範的相關規範

Apple Card 目前已經在台灣申請了商標,但至今在台灣尚未有確切的發卡動作,不過當其他英語系國家都開始有發行 Apple Card 的機會,也表示台灣的銀行跟 Apple 合作發卡的機會越來越高

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台灣終於解鎖!Apple Watch「心電圖」15日啟用

等了兩年Apple Watch Series 4 與後續錶款上的「心電圖」app 終於可以在台灣使用了!蘋果表示從12/15日起將會透過 iOS 14.3 與 watchOS 7.2 在台灣推出。

蘋果表示,有了心電圖功能輔助,用戶可以透過 Apple Watch直接在手腕上測量心電圖,當他們出現心跳加速或少跳等症狀時,會即時紀錄以提供日後就醫使用,此外心電圖app 已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署批准為醫療器材 (SaMD) 的 Class II 軟體。

心電圖app將協助使用者辨識心房顫動 (AFib) 的徵兆,這是最常見的心律不整形式。如果不加以治療,AFib 可能會導致中風,這是世界上第二大最常見的死因。

蘋果營運長 Jeff Williams 表示:「Apple Watch 已協助全球許多人士,並已成為顧客生活中十分重要的一部分,對此,我們深感榮幸。隨著「心電圖」app 的發布,Apple Watch 更邁出下一步,使人們能獲得有關其健康的更多資訊。」

內建於 Apple Watch Series 4 與後續錶款上水晶玻璃錶背與數位錶冠的電極,能搭配「心電圖」app,讓顧客測量與單導程讀數相似的心電圖。若要隨時記錄心電圖,使用者可在 Apple Watch Series 4 與後續錶款上啟動心電圖app,然後用手指按住數位錶冠,當使用者觸碰數位錶冠時,即可連通電路,並且會測量整顆心臟的心電訊號,30 秒後,會將心律分為 AFib、竇性心律,低或高心率或不確定,所有記錄、其相關分類和任何已記錄的症狀都會安全地儲存在 iPhone 上的「健康」app 中,使用者可以將量測結果的PDF與醫生共享。

食藥署准了!蘋果Apple Watch的ECG心電圖監測服務終於能在臺灣用了

蘋果臺灣官網今日(12/9)終於宣布,自家智慧手錶Apple Watch的ECG心電圖監測功能,已通過臺灣衛福部食藥署核准,取得醫療器材的認證,將於本月15日在臺推出,並將透過軟體更新啟用該功能,未來不只蘋果用戶能用來監看個人心率狀況,亦可供醫生診斷時作參考。

蘋果是在兩年前發布Apple Watch 4時,首次加入結合心電圖偵測的健康功能,能讓使用者透過心電圖的ECG App,就能監控心律、識別心房顫動(atrial fibrillation)的徵兆,有助於預防中風或心肌梗塞。

Apple Watch 4推出後,臺灣雖然和全球幾乎同步上市,但卻遲遲沒有開放ECG心電圖服務,只提供基本的健康監測功能,即使經過兩年,Apple Watch更新到第6代,不只美國、香港、韓國, 就連歐洲等近50國都陸續支援心電圖功能,臺灣版本仍未支援,主要是因為Apple Watch的ECG心電圖功能在臺灣被歸類為醫療器材,須經過食藥署的批准,取得SaMD軟體即醫療器材的許可證,因此,花了很長一段時間,直到近日,食藥署才終於核准,允許蘋果可以於臺灣推出的Apple Watch上啟用該功能。

蘋果臺灣表示,Apple Watch上的「心電圖」App功能,將從12 月 15 日起透過 iOS 14.3 與 watchOS 7.2更新在臺推出。屆時,蘋果用戶也能使用它監測個人心率,從手腕上直接取得的心電圖資訊,亦可供醫生診斷時作參考。

但不是所有Apple Watch用戶都能使用這項功能,僅限於Apple Watch 4或以上版本,才有支援這項服務。

另外,從watchOS網站更新說明來看,這次在臺開通似乎僅限於ECG心電圖顯示功能,而未包含心律不整通知功能,至於今年Apple Watch 6新增的血氧濃度測量功能,臺灣亦在蘋果支援名單中。

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